Shenzhen Better Love Medical Technologyは、規制遵守と製品安全を運営の核となる原則として掲げています。当社の生産管理システムと主要製品ラインは、現在のグローバルな医療機器基準に沿って構築・管理されており、パートナーが世界中の地域市場で着実にプレゼンスを拡大できるよう支援します。
当社の製造施設は、ISO 13485 品質マネジメントシステムの下で認証されており、研究開発設計、原材料受入検査、標準化された生産、最終製品検証からアフターセールスのトレーサビリティまで、製品ライフサイクル全体を網羅しています。納品前に機能および外観のサンプリング検査を複数回実施し、臨床応用の要件を満たす安定した製品性能を保証します。
当社の主要なバイタルサインモニタリング用消耗品（SpO2センサーおよびECGケーブルを含む）は、主に以下の幅広い主要な国際市場アクセス資格をカバーしています。
- 欧州連合：主要製品はMDR規制に準拠し、CE認証を取得しています。
- 米国：SpO2センサーおよびケーブルはFDA 510(k)クリアランスを取得しています。
- オランダ：CIBG市場アクセス資格
- ブラジル：ANVISA登録
- サウジアラビア：SFDA / MDMA市場アクセス資格
- インドネシア：AKD/AKL登録
- 英国：MHRA登録は着実に進行中です
国内の医療機器届出・登録資格に裏打ちされた当社の能力により、特定の製品カテゴリーおよび仕向地の通関要件に基づいた、販売証明書（CFS）などのサポート文書をお客様に提供し、入札参加および現地市場アクセス手続きを支援します。正式なご要望に応じて、完全な認証書類をご提供いたします。
当社は、グローバルな医療機器規制の動向を継続的に追跡し、製品ポートフォリオ全体にわたるコンプライアンス範囲を段階的に拡大しています。認証範囲は製品ラインによって異なりますので、詳細については当社の営業チームにお問い合わせください。
