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企業スローガン:
世界の医療向けの高品質消耗品
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oemの概要:
12 年を超える専門的な経験と 2 つの自社運営生産工場を備え、当社はコンサルティング、設計、研究開発、プロトタイピング、量産に及ぶフルサイクルの OEM/ODM ソリューションを世界的な医療ブランドや販売代理店に提供しています。
当社のカスタマイズは、バイタルサイン監視モジュールおよびケーブル、バイタルサイン検出装置、使い捨て内視鏡消耗品、除細動製品、手術室使い捨て消耗品、リハビリテーションおよび骨盤底消耗品、オーダーメイド医療機器開発の 7 つの主要な製品カテゴリをカバーしています。カスタマイズされた注文はすべて、厳格な ISO 13485 品質システムに基づいて管理され、柔軟な MOQ と専用のプロジェクト追跡により、一貫した品質と納期厳守が保証されます。
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生産ライン:
深?? ベター・ラブ・メディカル・テクノロジー株式会社 (株) は,患者モニタリング医療用品の研究開発,生産,販売を専門とするプロフェッショナルメーカーです.私たちのコア製品ラインナップは,使い捨ておよび再利用可能なSpO2センサーを含む熱気探査機,IBPケーブル,NIBPマッチ,消震電極パッド,胎児探査機,呼吸器用品全世界のメインストリーム医療機器ブランドと広く互換性があります.
私たちは厳格なISO 13485認証の品質管理システムの下で活動しており,ほとんどの製品はEUMDR規制に完全に準拠して CEマークを付けています.顧客を第一に考えるビジネス哲学医療機器の販売業者,ブランド所有者,OEMパートナー 50カ国以上でグローバルな臨床アプリケーションのための費用対効果の高い医療供給ソリューション.
生産ライン
標準化された無塵ワークショップと自動生産ラインを備えています安定した量産量を実現し,すべてのバッチで一貫した製品品質を保証する.
生産作業の全過程は ISO 13485 規格に従って完全に追跡可能で管理されています
- 入力品質管理 (IQC)
医療用TPEとシリコン,高精度光学チップ,医療用コネクタを含むすべての原材料は 到着時に厳格な検査を受けます不合格の材料は,源から品質を確保するために直接拒絶されます..
- 標準化 製造
自動溶接機,ケーブル形成装置,レーザーマークシステムを導入し 手動による偏差を最小限に抑え 生産効率を向上させますコア組立プロセスはクラス100で完了します医療機器の製造における衛生要件を満たすために,000のクリーンワークショップを設置しました.
- プロセス中の品質管理 (IPQC)
全日制の品質検査官は,生産の各段階で現場検査を行い,問題をリアルタイムで特定し,解決します.次のプロセスに移行する前に,すべての半成品が仕様要件を満たしていることを確認する..
- 100% 完成品の検査
完成したユニットは 包装の前に 機能と外見の検査を 完了します空気密度試験 (気圧用製品) と生物互換性点検.
- 滅菌 & 追跡可能なパッケージング
一回使用可能な製品は,完全な殺菌検証記録を備えたエチレンオキシド (EO) で殺菌され,単一のロット番号を付けられた無菌なブリスターパッケージに個別に梱包されます.完全追跡可能な生産日と使用期限.
15万個以上の探査機とケーブルを月間生産する我々は,安定した予測可能なリードタイムで,小批量試験注文と大容量の大量契約の両方を満たすことができる.
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高精度光学センサー バイオ電気信号処理 バイオ互換性材料の応用など当社の製品がオリジナルのOEMレベルの測定精度と反干渉性能を達成することを保証します.
我々は,コンプライアンス主導の研究開発哲学を採用し,EU MDR,FDA,その他の世界的な規制更新を緊密に追跡し,パートナーが市場へのアクセスリスクを軽減します.毎年3~5つの新しい製品や最適化製品を 発売しています独自のカスタム開発サービスを提供し,パートナーが革新的な製品アイデアを効率的にコンパイルで市場対応のソリューションに変えるのを支援します.
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我々のチーム:
医療用品のモニタリングに 12年の実務経験があり 研究開発,品質管理,国際販売,世界中で医療パートナー向けの全範囲のサービスを提供する.
私たちのR&Dチームは,あらゆる種類のモニタリング消耗品の互換性チューニングとカスタム開発に精通しており,OEM/ODM要件を効率的にサポートすることができます.生産プロセス全体にわたってISO 13485基準に従います生産品の品質と規制の遵守を確実にするために,原材料の到着から完成品の納品まで厳格な検査を行います.
地域市場のルールをよく知っていて 製品選択のアドバイスをしてくれます順序のフォローアップと国境を越えた物流サポートを 60以上の国や地域の顧客に効率的なコミュニケーションです 規制の最新情報やEUの MDRや米国FDAなどの顧客に関税清算や地元の市場へのアクセスを支援するために,完全な証明書を提供することができます.
すべてのコア技術およびサービススタッフは,体系的な専門訓練を受け,関連する資格を有しています.私たちは迅速な対応とスムーズな協力で多言語サポートを提供しています.
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歴史:
私たちの開発ジャーニー
職人技を受け継ぎ、革新を通じて進歩し、患者モニタリング医療消耗品のR&Dおよび製造において12年間の専門知識を培ってきました。着実な成長とグローバル展開の明確な道筋を描いています。
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2012年：設立と欧州市場参入
深センで設立され、互換性のあるSpO2センサーとECGケーブルに重点を置き、自社開発の第一世代モニタリング消耗品を発売しました。同年、EU CE認証を取得し、正確な測定と安定した品質で広く認められた製品を携えて欧州市場に正式に参入しました。
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2015年：グローバル展開とFDA承認
東南アジア、中東、ラテンアメリカ市場を開拓するために専門の国際事業部を設立し、最初の海外テクニカルサポート拠点を設置しました。同年、主力製品ラインが米国FDA 510(k)承認を取得し、北米市場へのアクセスを成功裏に開きました。
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2018年：製品ラインのフルラインナップ
呼吸器および麻酔器消耗品の戦略的拡大を完了し、患者モニタリングシナリオのサポート消耗品の完全なカバレッジを実現しました。すべての製品は厳格な医療グレードの品質基準の下で製造され、多様な臨床的および商業的需要に対応しています。
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2021年：インテリジェント製造アップグレード
インダストリー4.0インテリジェント生産ラインを導入し、生産プロセス全体のデジタル管理を実現し、年間生産量は数千万ユニットに達しました。また、独立したR&D能力が認められ、国家ハイテク企業として認定されました。
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2024年：MDR規制アップグレード
進化するグローバル医療機器規制に積極的に適応し、主力製品範囲のEU MDR認証を完了しました。このマイルストーンは、当社の品質管理システムが製品の安全性、完全なトレーサビリティ、リスク管理に関する最新のEU要件を満たしていることを確認するものです。
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2025年：自社新生産拠点
新設の自社生産拠点が全面稼働し、ワークショップ面積は3倍、年間生産能力は50%以上向上しました。アップグレードされた施設により、グローバルパートナー向けの包括的な品質管理、インテリジェント製造、およびより安定した長期供給が可能になります。
「品質第一、イノベーション主導」の哲学に導かれ、単一製品メーカーから包括的な医療消耗品ソリューションプロバイダーへと進化しました。現在、60以上の国と地域のクライアントにサービスを提供しており、信頼性が高く、コンプライアンスに準拠した製品と、専門的で効率的なサービスを提供することに引き続き取り組んでいます。
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シェンゼン・ベジヤアイ・メディカルは グローバルな医療販売業者,病院,ブランドパートナーに 総合的なワンストップソリューションを提供しています高品質の患者モニタリング用品とアクセサリーに焦点を当てた.
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製品全範囲の供給
一回使用可能な SpO2センサー ECG/EKGケーブル 温度探査機 IBPケーブル NIBPマッチ 消震電極 胎児探査機 呼吸器用品PH-ILIPS を含む主流ブランドとの信頼性の高い互換性ミンドレイ ニホン・コーデン シエメンズ エダン マシモ ネルコー
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OEM/ODM カスタマイズ
12年以上以上の業界経験と 2つの自社生産施設を備えて ブランドラベルをカバーする端から端まで OEM/ODMサービスを提供しています仕様調整と独占的な製品開発すべてのカスタムプロジェクトは,柔軟なMOQ条件でISO 13485品質システムによって管理されます.
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技術・販売後サポート
専門的なエンジニアリングチームで 精密なモデルマッチング パラメーターコンサルティング 販売後の技術指導を顧客が互換性問題や製品アプリケーションの問題を効率的に解決するのを支援する.
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世界 的 配送 サービス
小批量試験注文と 大量購入の両方をサポートしています 安定した月間生産能力と60以上の国や地域に信頼性の高い間に合う配達を保証します.
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規制遵守支援
私たちのコア製品は,ISO 13485,CE (MDR),FDA 510 (((k) その他のグローバル規制基準で認証されています.税関処理や地元の市場へのアクセスを支援するために 完全な認証ファイルと自由販売証明書 (CFS) を提供します.
