正会員
10 年
ドキュメンテーションは品質システムの必須の部分である、QA部は準備に責任があり、すべての文書規準に従って監査しておよび質管理に関する標準、これは各の指定のための文書を薬剤の公式によって原料および中間そして半完成品および完成品、また詳しい試験方法含んでいる。
薬剤の公式の製造業に関するすべての行為は、これら含んでいるプロセスのためのSOPのようなさまざまな操作を、行うための標準操作手順（SOP）を文書化され、規則的に見直され、そして更新され、見本抽出のためのクリーニングの確認、SOP、また口径測定およびmaintainace、見本抽出のためのSOPおよびプロダクトは、環境管理のためのSOP保ち、水処理、動物テストのためのSOP、製品の回収、プロダクトの処理のためのSOPは、自己の監査、等のための安定性の調査およびSOP不平を言う。
