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manufactruing OEMのための医学の部品に処理するNitinolの医療機器
速い細部:
| 材料: | チタニウム、プラチナ、真鍮ステンレス鋼 |
範囲の処理: |
顧客の要求に従って |
| 機能: | 医学のため |
| 証明書: | ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/OHSAS 18001 |
記述
マイクロ機械化によって処理の後で、表面はきれいになる。さらに、私達に完全なプロダクト点検および品質保証体制がプロダクトが十分に顧客の要求を満たすことを保障するある。
品質保証
Jenitekは顧客の必要性を満たす供給の製品とサービスに法定および法的な要求事項、増加の顧客満足に、従うおよび質の管理システムの有効性をプロダクト、プロセスおよびサービスの連続的な改善によって維持するために託される。
Jenitekの質の管理システムは証明されたISOの13485:2012およびISOの9001:2008私達の顧客のずっと特定の条件のそれぞれを達成するためにである。FDAのQSR 21 CFRの部820およびEU MDD 93/42 EECの証明はプロセスにある。
私達にマニュアル、プロシージャ、作業指示および記録を含むドキュメンテーションの4つのレベルを含む完全な品質システムがある。システム・ドキュメンテーションおよびプロセスに従って、生産のような私達の質の活動、点検、製品開発（NPI）、プロセス確認、製造者の鎖制御および連続的な改善は制御される。これは私達が世界中で私達の顧客に精密、性能および安全製品とサービスを提供してもいいことを意味する。
これらのシステム規格はだけでなく、質管理の基礎また、顧客および製品開発私達の医学プロダクトの重要性に優先する、生産および改善プロセスでありことをJenitekの質のチームが言うことがわかる6シグマ質のチームではない。私達に質管理との広範な経験があり、製品開発および改善プロセスで支えるのに実験（雌ジカ）のIQ/OQ/PQ、FMEA、PFMEAおよび設計を含む方法そして用具の範囲を、使用する。
パッキングおよびたどること
認可された生殖不能のパッキングが付いているプロダクト。シーラーおよび試験装置はとりわけ厳しいパッキングの確認の条件を満たすために形成した。
Certificaton
| ·ISOの9001:2008 | 証明される |
| ·ISOの13485:2012 | 証明される |
| ·ISOの14001:2004 | 証明される |
| ·OHSAS 18001 | 証明される |
| ·FDA 21CFR 820 | 内部プロセス |
| ·EU MDD 93/43 | 内部プロセス |
| ·ISO 14971 2004年 | 承諾 |