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interventional implantable医療機器の統合された製造業
速い細部:
| 材料: | チタニウム、プラチナ、ステンレス鋼、黄銅、プラスチック、 |
| 範囲の処理: | 顧客の要求に従って |
| 機能: | 医学のため |
| 証明書: | ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/OHSAS 18001 |
記述
医療機器の製造者のために、医学の部品が製品別の条件に正確にそして一貫して行うことは厳しい安全規則を満たすために、必要です。
修飾された製造者として、単一の製造者に対処から寄与し、製品開発のあらゆる段階で卓越性を確信します。必要性の分析からプロトタイピングによるおよびテスト売り上げ後のサービスへの。
与える事実上条件を満たす私達の医療機器アセンブリ解決は最先端の設計および材料にアクセスします。
私達は10Kクリーン ルームの習慣適合の医療機器の解決を開発しま、私達の顧客に最高の質を最低の費用で保障します。契約製造業者として、Jenitekを取扱うことから寄与し、製品開発のあらゆる段階で卓越性を確信します。
そして私達の製造工程はスケジュールの良質品を渡すために厳密な制御を適用します。
品質保証
Jenitekは顧客の必要性を満たし、法定および法的な要求事項に従い、顧客満足を高め、そしてプロダクト、プロセスおよびサービスの連続的な改善によって質の管理システムの有効性を維持する供給の製品とサービスに託されます。
Jenitekの質の管理システムは証明されたISOの13485:2012およびISOの9001:2008私達の顧客のずっと特定の条件のそれぞれを達成するためにです。FDAのQSR 21 CFRの部820およびEU MDD 93/42 EECの証明はプロセスにあります。
私達にマニュアル、プロシージャ、作業指示および記録を含むドキュメンテーションの4つのレベルを含む完全な品質システムがあります。システム・ドキュメンテーションおよびプロセスに従って、生産のような私達の質の活動、点検、製品開発（NPI）、プロセス確認、製造者のチェーン制御および連続的な改善は管理されています。これは私達が世界中で私達の顧客に精密、性能および安全製品とサービスを提供してもいいことを意味します。
これらのシステム規格はだけでなく、質管理の基礎また、顧客および製品開発私達の医学プロダクトの重要性に優先する、生産および改善プロセスでありことをJenitekの質のチームが言うことがわかる6シグマ質のチームではない。私達に質管理との広範な経験があり、製品開発および改善プロセスで支えるのに方法の範囲を使用し、そして実験(DoE)のIQ/OQ/PQ、FMEA、PFMEAおよび設計を含んで、用具を使います。
詰まり、たどること
認可された生殖不能のパッキングが付いているプロダクト。シーラーおよび厳しいパッキング確認の条件を満たすためにとりわけ形成される試験装置。
Certificaton
| ·ISOの9001:2008 | 証明される |
| ·ISOの13485:2012 | 証明される |
| ·ISOの14001:2004 | 証明される |
| ·OHSAS 18001 | 証明される |
| ·FDA 21CFR 820 | 内部プロセス |
| ·EU MDD 93/43 | 内部プロセス |
| ·ISO 14971 2004年 | 承諾 |