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OEMの製造業のためのプラスチック医療機器の部品
速い細部:
| 材料: | プラスチック |
範囲の処理: |
顧客の要求に従って |
| 機能: | 医学のため |
| 証明書: | ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/OHSAS 18001 |
記述
医療機器および製薬産業のための注文の注入の形成するものとして始まる医学のプラスチック装置。私達はその後良質の鋳造物および優秀な顧客満足のための評判を造っていました。私達が作り出す部品の多数に特定の鋳造物の挑戦および非常に厳しい指定があります
私達の射出成形すべては気候制御のクリーンルームの環境条件の下で起こります。これは私達に生産で最高制御および反復性があることを保障します。
品質保証
Jenitekは顧客の必要性を満たし、法定および法的な要求事項に従い、顧客満足を高め、そしてプロダクト、プロセスおよびサービスの連続的な改善によって質の管理システムの有効性を維持する供給の製品とサービスに託されます。
Jenitekの質の管理システムは証明されたISOの13485:2012およびISOの9001:2008私達の顧客のずっと特定の条件のそれぞれを達成するためにです。FDAのQSR 21 CFRの部820およびEU MDD 93/42 EECの証明はプロセスにあります。
私達にマニュアル、プロシージャ、作業指示および記録を含むドキュメンテーションの4つのレベルを含む完全な品質システムがあります。システム・ドキュメンテーションおよびプロセスに従って、生産のような私達の質の活動、点検、製品開発（NPI）、プロセス確認、製造者のチェーン制御および連続的な改善は管理されています。これは私達が世界中で私達の顧客に精密、性能および安全製品とサービスを提供してもいいことを意味します。
これらのシステム規格はだけでなく、質管理の基礎また、顧客および製品開発私達の医学プロダクトの重要性に優先する、生産および改善プロセスでありことをJenitekの質のチームが言うことがわかる6シグマ質のチームではない。私達に質管理との広範な経験があり、製品開発および改善プロセスで支えるのに方法の範囲を使用し、そして実験(DoE)のIQ/OQ/PQ、FMEA、PFMEAおよび設計を含んで、用具を使います。
詰まり、たどること
認可された生殖不能のパッキングが付いているプロダクト。シーラーおよび厳しいパッキング確認の条件を満たすためにとりわけ形成される試験装置。
Certificaton
| ·ISOの9001:2008 | 証明される |
| ·ISOの13485:2012 | 証明される |
| ·ISOの14001:2004 | 証明される |
| ·OHSAS 18001 | 証明される |
| ·FDA 21CFR 820 | 内部プロセス |
| ·EU MDD 93/43 | 内部プロセス |
| ·ISO 14971 2004年 | 承諾 |