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貴金属の管装置は医学の部品に変えました
速い細部:
| 材料: | チタニウム、プラチナ、ステンレス鋼、黄銅、プラスチック、 |
範囲の処理: |
顧客の要求に従って |
| 機能: | 医学のため |
| 証明書: | ISO 9001/ISO 13485/ISO 14001/OHSAS 18001 |
記述
ガイドの管はハンドル/圧力の緩衝およびガイドの管の棒から成っています。管は3つの層に分けられます:内部の層、中間の層および外の層。カテーテルの外の層は主にArnitel （ポリメラーゼのエステル）、中間の層ですタングステン ワイヤー/ステンレス鋼ワイヤーであり、内部の層はポリテトラフルオルエチレンです。プロダクトはエチレン オキシドと殺菌し、一度使用されます。
カテーテルは気球がカテーテルを通してカテーテル、ガイド ワイヤーまたは他の医療機器を拡大することができるようにアクセスを提供するかもしれません。この装置は大脳の容器で使用されるべきではないです。周辺カテーテルは共通の血管および周辺血管のために意図されています。冠状カテーテルは共通の血管および冠状動脈のために意図されています。
品質保証
Jenitekは顧客の必要性を満たし、法定および法的な要求事項に従い、顧客満足を高め、そしてプロダクト、プロセスおよびサービスの連続的な改善によって質の管理システムの有効性を維持する供給の製品とサービスに託されます。
Jenitekの質の管理システムは証明されたISOの13485:2012およびISOの9001:2008私達の顧客のずっと特定の条件のそれぞれを達成するためにです。FDAのQSR 21 CFRの部820およびEU MDD 93/42 EECの証明はプロセスにあります。
私達にマニュアル、プロシージャ、作業指示および記録を含むドキュメンテーションの4つのレベルを含む完全な品質システムがあります。システム・ドキュメンテーションおよびプロセスに従って、生産のような私達の質の活動、点検、製品開発（NPI）、プロセス確認、製造者のチェーン制御および連続的な改善は管理されています。これは私達が世界中で私達の顧客に精密、性能および安全製品とサービスを提供してもいいことを意味します。
これらのシステム規格はだけでなく、質管理の基礎また、顧客および製品開発私達の医学プロダクトの重要性に優先する、生産および改善プロセスでありことをJenitekの質のチームが言うことがわかる6シグマ質のチームではない。私達に質管理との広範な経験があり、製品開発および改善プロセスで支えるのに方法の範囲を使用し、そして実験(DoE)のIQ/OQ/PQ、FMEA、PFMEAおよび設計を含んで、用具を使います。
詰まり、たどること
認可された生殖不能のパッキングが付いているプロダクト。シーラーおよび厳しいパッキング確認の条件を満たすためにとりわけ形成される試験装置。
Certificaton
| ·ISOの9001:2008 | 証明される |
| ·ISOの13485:2012 | 証明される |
| ·ISOの14001:2004 | 証明される |
| ·OHSAS 18001 | 証明される |
| ·FDA 21CFR 820 | 内部プロセス |
| ·EU MDD 93/43 | 内部プロセス |
| ·ISO 14971 2004年 | 承諾 |