カスタマイズされたOEMの製造業のための医療機器アセンブリ

10Kクリーン ルームの医療機器のための電子工学アセンブリ

速い細部:

記述

医学の環境では、最もわずかな製品の欠陥は可能性としては重大な危険--に係争物受寄者をさらすことができましたりそれら患者、相手先商標製造会社、医学の専門家または医療サービス提供者です。医学の部品が製品別の条件に正確にそして一貫して行うこと厳しい安全規則を満たすことは、必要です。

電子および機械部品を組み立てることは最高の効率、生産性、スペースを要求します。私達は総解決との助けてもいいです。私達に細い操作、敏感な電子工学、真空/吸引の土台の付属品のような特徴が付いているワークステーションのためのESDの保護のための適応可能なアセンブリ ワークステーションがあり、クラス10kの環境のための集じん器の引出し、きれいで部屋安全なワークステーション、または機械化区域のための用具の貯蔵および交通機関、あなたの必要性を満たす統合されたソリューションがあります。

蘇州Jenitekは現在interventionalおよびimplantable装置のためのプロダクトを製造します。そしてクラス10,000まで機能のクラス100,000のクリーン ルーム、および証明されたクラス100の層流のフードを含んでいます。私達の道具の処理はそれらを点検するのに特別な後処理技術および無接触測定方法を使用することです。私達の品質システムが頻繁に一貫して良質を作り出すために必要となる性能のレベルで時間を計る私達のマイクロによって機械で造られる部品の範囲を最も小さい限界作動し、顧客の要求を満たすために私達が許容を保持することをCSAによる規則的な監査そして工場点検は保障します。

そして私達の製造工程はスケジュールの良質品を渡すために厳密な制御を適用します。

品質保証

Jenitekは顧客の必要性を満たし、法定および法的な要求事項に従い、顧客満足を高め、そしてプロダクト、プロセスおよびサービスの連続的な改善によって質の管理システムの有効性を維持する供給の製品とサービスに託されます。

Jenitekの質の管理システムは証明されたISOの13485:2012およびISOの9001:2008私達の顧客のずっと特定の条件のそれぞれを達成するためにです。FDAのQSR 21 CFRの部820およびEU MDD 93/42 EECの証明はプロセスにあります。

私達にマニュアル、プロシージャ、作業指示および記録を含むドキュメンテーションの4つのレベルを含む完全な品質システムがあります。システム・ドキュメンテーションおよびプロセスに従って、生産のような私達の質の活動、点検、製品開発（NPI）、プロセス確認、製造者のチェーン制御および連続的な改善は管理されています。これは私達が世界中で私達の顧客に精密、性能および安全製品とサービスを提供してもいいことを意味します。

これらのシステム規格はだけでなく、質管理の基礎また、顧客および製品開発私達の医学プロダクトの重要性に優先する、生産および改善プロセスでありことをJenitekの質のチームが言うことがわかる6シグマ質のチームではない。私達に質管理との広範な経験があり、製品開発および改善プロセスで支えるのに方法の範囲を使用し、そして実験(DoE)のIQ/OQ/PQ、FMEA、PFMEAおよび設計を含んで、用具を使います。

詰まり、たどること

認可された生殖不能のパッキングが付いているプロダクト。シーラーおよび厳しいパッキング確認の条件を満たすためにとりわけ形成される試験装置。

Certificaton