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7 年
医療機器のための質の管理システムの証明書
ISOの13485:2016は組織が一貫して顧客および適当な法的な要求事項を満たす関連サービスおよび医療機器を提供する機能を示す必要がある質の管理システムのための条件を指定する。そのような組織は医療機器の設計を含むライフサイクルの1つ以上の段階に、および開発、生産、貯蔵および配分、取付け、またはおよび設計および開発整備または準の活動（例えばテクニカル サポート）の準備かかわることができる。ISOの13485:2016はまたプロダクトを提供する外的な党かそのような組織への質管理システムに関係したサービスを含む製造者によって使用することができる。
