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Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
湖南エンドバスキュラーデバイス株式会社 （EVT Medical）
Manufacturer from China
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使い捨て軟性尿管鏡 (16)
使い捨ての柔軟性のある内視鏡 (15)
尿道へのアクセスシート (15)
ゼブラの導線 (15)
NephrostomyのPercutaneousキット (17)
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卵管カテーテリゼーションセット (10)
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企業との接触
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
シティ：
changsha
省/州：
hunan
国/地域：
china
連絡窓口：
MrInformation office Manager
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企業との接触
品質管理
品質保証と規制コンプライアンス
製造の卓越性
完全な垂直統合により、原材料から完成品までのエンドツーエンドの品質管理を保証
TÜV SÜDによるISO 13485:2016認証（品質マネジメントシステム）
CE-MDR（2017/745）アップグレード進行中（2025年第1四半期予定）、TÜV SÜDが認証機関
中国NMPA医療機器登録に基づき承認された24製品
臨床検証
15年以上の専門的な腎瘻デバイス製造の専門知識
安全性と有効性を示す12件の臨床試験（ご要望に応じてデータを提供）
2,300件以上のPCNL処置において98.2%の初回成功率を記録
継続的な品質への取り組み
四半期ごとのISO 10993生体適合性試験プロトコル
製造中の100%リアルタイム針先鋭度検証
強化された市販後サーベイランスを実施するMDR移行チーム
競争優位性
シングルソース製造によりサプライチェーンの安全性を確保
二重の規制コンプライアンス（24件のNMPA承認+ ISO 13485）
2025年第2四半期の申請に向けたFDA 510(k)の準備
会社概要
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
連絡窓口： MrInformation office Manager
