品質管理
品質保証 & 規制遵守
製造の卓越性
- 完全な垂直統合により、原材料から完成品までエンドツーエンドの品質管理を保証します
- TÜV SÜD による ISO 13485:2016 認証 (品質マネジメントシステム)
- CE-MDR (2017/745)
- 中国 NMPA 医療機器登録で承認された 24 製品
臨床的検証
- 15 年以上の専門的なネフロストミーデバイス製造経験
- 安全性と有効性を示す 12 件の臨床研究 (ご要望に応じてデータを提供可能)
- 2,300 件以上の PCNL 手技における 98.2% の初回成功率を記録
継続的な品質への取り組み
- 四半期ごとの ISO 10993 生体適合性試験プロトコル
- 製造中の 100% リアルタイム針鋭利度検証
- 強化された市販後サーベイランスを実施する専用 MDR 移行チーム
競争上の優位性
- 単一ソース製造によるサプライチェーンの安全性確保
- 二重規制遵守 (NMPA 承認 24 件 + ISO 13485)
- 2026 年第 4 四半期提出に向けた FDA 510(k) の準備を積極的に進めています
会社概要
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
連絡窓口： MrDavid
