品質管理
品質保証と規制コンプライアンス
製造の卓越性
- 完全な垂直統合により、原材料から完成品までのエンドツーエンドの品質管理を保証
- TÜV SÜDによるISO 13485:2016認証（品質マネジメントシステム）
- CE-MDR（2017/745）アップグレード進行中（2025年第1四半期予定）、TÜV SÜDが認証機関
- 中国NMPA医療機器登録に基づき承認された24製品
臨床検証
- 15年以上の専門的な腎瘻デバイス製造の専門知識
- 安全性と有効性を示す12件の臨床試験（ご要望に応じてデータを提供）
- 2,300件以上のPCNL処置において98.2%の初回成功率を記録
継続的な品質への取り組み
- 四半期ごとのISO 10993生体適合性試験プロトコル
- 製造中の100%リアルタイム針先鋭度検証
- 強化された市販後サーベイランスを実施するMDR移行チーム
競争優位性
- シングルソース製造によりサプライチェーンの安全性を確保
- 二重の規制コンプライアンス（24件のNMPA承認+ ISO 13485）
- 2025年第2四半期の申請に向けたFDA 510(k)の準備
会社概要
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
連絡窓口： MrDavid
