Quality

製品品質を管理ターゲット、製品品質のモニターの完全な製造業のコースに関する制御全体の相対的な要素として取りなさい、プロダクトが標準的な規則に提供し従った、満足なサービスを保障しなさい顧客を提供するために。
物質的なセクションのための1.Management
1）製造者のためのプロセス フローが及び査定ふるい分ける
2つ）物質的な見本抽出は生産があるように受け入れ、解放するために、/確認する
3） NG材料のための処置の流れ
ラベルの草案のための4）点検及び標準ラベルシートを確認するため
5つは）材料の名前を標準化し、材料のコードを確認する
6つはプロダクト輸出工場の前に）点検する
各バッチのための残されたサンプルの7）管理
倉庫のためのライン質の点検の8）
生産の場所の2.Management
工程の流れのための1つの）モニター
きれいな区域の環境のための2）制御
3） GMPの研修会のための主制御局
測定器のための4）管理
工程のための5）質の分析
6）完成品解放
3.Lawsサポート
プロダクトのための販売サービスの後の1）
規則及び法律の2通の）把握国民文書は、遂行したり及び実行する
3）標準化

4枚の）免許証は更新を加えたり、点検したり及び証明する
5つは）貿易の規則を促進する
記録的なファイルのための6）管理

品質管理のフロー チャート

1.物質的なセクションのための管理
1）製造者のためのプロセス フローが及び査定ふるい分ける

2つ）物質的な見本抽出は生産があるように受け入れ、解放するために、/確認する
①見本抽出:抜取り方式を編集しなさい及びSOPの見本抽出は代表的なべきである。
②点検し、受け入れなさい:原料及び補足の代理店のQCの点検による出現の特性のための判断;毎日の点検及び梱包材をQCの点検によって受け入れるため;
概要の物理的な及び化学テスト:酸、過酸化物、鹸化、pHの薄層のクロマトグラムの価値は、比重区別するために、屈折率、乾燥重量、灰分失い、DRAFFを燃やした;
微生物の限られたテスト:細菌のcolony-formingの単位、べと病、MICROZYME、COLIBACILLUS、サルモネラ、赤痢菌、黄色ブドウ球菌およびhemolytic連鎖球菌;
重金属:鉛、ヒ素及び水銀等;
有効成分の内容定まるため:高性能液体段階のクロマトグラムの方法、気体段階のクロマトグラムの方法、原子の蛍光性の分光測光、原子の吸収の分光測光、紫外視力ライト分光測光および滴定の方法。
③生産のための解放:QAは修飾された材料のための証明書を出し、NG材料のための管理流れを実行する。
3） NG材料のための処置の流れ

ラベルの草案のための4）点検及び標準ラベルシートを確認するため
①ラベルの設計草案があるように確認しなさい;
②印刷される第1があるように編集したりラベルの、セットアップする標準試料のラベルを確認しなさい;
③OEMプロダクト、プロダクトの顧客の提供の標準試料のラベルを任命しなさい;
④内容を点検し、受け入れなさい:手紙、設計、ラベル ロールの質、方向および付着力のラベラー等の粘着性がある質を切る色。
5つは）材料の名前を標準化し、材料のコードを確認する
①原料および補助代理店:名前+指定+製造者（製造業者）は、はっきり妥当性の期間を示す
②内部の梱包材:種類+物質的な質+指定+色+製造者
③梱包材の外:ラベラー、手動指示、小箱及び中間箱
カートン及びAlホイル:名前+ブランド+指定は+数+製造者を編集する
板紙表紙の挿入、下見板、シーリング フィルム及びプラスチック シート成形:
名前+指定+製造者
6つはプロダクト輸出工場の前に）点検する
①顧客の名前
②製品名及び指定
③量
④内部及び外のパッケージ
⑤ラベラーの指示
各バッチのための残されたサンプルの7）管理
①部屋に残る試しのための管理
見本抽出は部屋にであるロック及び特別な管理人と個々残る。サンプル貯蔵条件はラベルの指示を含む規則、温度の記録及び湿気の条件を満たすべきである。サンプルは、倉庫の前に時間通りに登録されているべきであるそれ承認です及び記録を詳しく保たなければならない残った。
②サンプルの項目は観察する
分離安定性試験管理、プロセス点検の正常なサンプルの出現を点検する3つの口毎にそして毎年標準的な点検の全体の特性に従う規則による主サンプル。
③貯蔵の言葉
材料:物質的な貯蔵の規則によって、少なくとも1年以上
完成品:妥当性の期間後+ 1年
倉庫のためのライン質の点検の8）
①材料のためのライン質の点検及び倉庫の完成品、すぐに発見の悩み解決するため。
②妥当性の近くのプロダクトのための管理
③最初に輸出される前の輸入された材料および前の作り出された完成品は最初に販売する
④貯えられたプロダクトが輸出する点検しなさい及び解決するために意見を前に書きなさい
2.生産の場所の管理
工程の流れのための1つの）モニター
ゼラチンの溶けるプロセス
ゼラチンの溶けるプロセスの間の中間のモニターの内容
1。ゼラチンの出現を点検しなさい及び使用の前の他の材料は、修飾された材料の正しく重量を量る
2.粒子及び良く厚い気泡のない終了する溶解ゼラチン
3.制御プロセスの他の条件
物質的な準備プロセス
終了する準備のためのモニターの内容
1。材料をいつ使用しなさいか、出現及び重量は修飾されるべきである。
2。中間プロダクト終了する準備はプロセスの規則に従うべきである。
3。プロダクト標準の項目によって点検しなさい
プロセスを形作るソフト ゲル
コースを形作るソフト ゲルのモニターの内容
1.Softゲルの形:abnormityのカプセル、縫合線は速くない及び整頓されていない
2。ソフト ゲルの貝の厚さ:
3.平均適量及び相違は中国のコーデックスまたはUSP29、GB16740の規則に従うべきである
形成及び乾燥
ソフト ゲルの形成及び乾燥のコースのモニターの内容
1.きれいな及びオイルの残物べきであるソフト ゲルの表面を形づけることを終わらなかった
2。ソフト ゲルの湿気及び硬度
ソフト ゲル ライト点検コースのモニターの内容
1.ソフト ゲルの出現:中異常なカプセル、オイルの漏出、気泡カプセルのサイズ等NGのカプセルで中か別の、不純物無し
2.ソフト ゲルの裂け目:縫合線は速い及び整頓されるべきである
ソフト ゲルの内部のパッケージのコースのモニターの内容
1.Correct変化
2.量:規模を許可するために正しい及び偏差は中あるべきである
3.内部のパッキングのびん/磨き粉の気密:速く気密べきである
外のパッケージ
パッケージのコースの外のソフト ゲルのモニターの内容
1.印刷のバッチ番号、製造の日付を確認すれば妥当性は正しくない、明確及び失われる
2。ラベラーはcorrectitudeを及び速く付けた
3。内容及び量は間違いなしで正しい
完成品のためのテスト
出現、崩壊の時間及び適量の相違等のための1.Inセクション
正常で物理的な及び化学項目のための2.Test:酸価値、PEROXIDATINGの価値、灰分、湿気、不揮発性問題および溶媒は等に残る;
3.重金属:鉛、ヒ素及び水星等;
Animalculeのための4.Test:細菌のcolony-formingの単位、べと病、MICROZYME、COLIBACILLUS、サルモネラ、赤痢菌、黄色ブドウ球菌およびhemolytic連鎖球菌;
5.有効成分の内容定まるため:高性能液体段階のクロマトグラムの方法、気体段階のクロマトグラムの方法、原子の蛍光性の分光測光、原子の吸収の分光測光、紫外視力ライト分光測光および滴定の方法。
6.プロダクト標準によってテストするプロセス
きれいな区域の環境のための2）制御
設備の空気、壁、天井、表面及び人体、裁判官からのきれいな区域見本抽出では環境が期待の条件を満たしたかどうか。
①Animalculeのモニター:細菌のcolony-formingの方法
②ほこりの量のモニター:ほこりのカウント方法
③個人的な公衆衛生のモニター:方法を拭く皿の連絡するか、またはタンポン
④表面のAnimalculeのモニター:設備の壁、床、天井及び表面の方法を拭くタンポン
3） GMPの研修会のための主制御局
オペレータのためのGMPの考えを促進するために及び生産環境を改良するためにプロセスGMP道具の間に点検するGMP、毎日トラックのセットアップされた主制御点。
測定器のための4）管理
①すべての測定の器具の使用の状態を追跡しなさい
オペレータが測定の器具を正しく使用するかどうか確認しなさい
測定の器具が条件を使用して正しいかどうか確認しなさい
②規則的に測定の器具、普通QAに2週毎に一度目盛りを付けるべきである目盛りを付けなさい
③規則的に緑の印が付いている測定の器具におよび口径測定言葉及び構成目盛りを付けなさい
工程のための5）質の分析
①Aperiodicityは工程で質問題の理由をもたらしたり、対応する訂正の手段と採用する分析し、道具の結果を追跡するために相対的な部門を組織した
②毎月簡潔に要約しなさい及び質問題で引き起こされる問題の率を減らすことをもたらした工程で分析しなさい。
③法律/もし質問題、QAの受け取られた顧客の要求時改良する規則問題によって提案はおよびinitiatively改善された結果を追跡する。
6）完成品解放
各バッチの前に倉庫に受け入れるために、それはQAの点検によってパスであるそして修飾された証明書とのそれを入れなければならない。
①生産の全体のプロセス:規則に従う
②生産のバッチ記録:完全及び正しい
③プロダクト:テストによって修飾される
3.Lawsサポート
プロダクトのための販売サービスの後の1）

規則及び法律の2通の）把握国民文書は遂行したり及び実行する
3）標準化
①セットアップされる及び完全企業によって所有されるプロダクト標準
②サポート顧客組み立て企業プロダクト標準
③企業プロダクト標準に適用しなさい
4枚の）免許証は更新を加えたり、点検したり及び証明する
①薬剤のための生産免許証
②健康食品のための公衆衛生免許証
③食糧のための公衆衛生免許証
④化粧品のための公衆衛生免許証
⑤化粧品のための工業生産免許証
5つは）貿易の規則を促進する
①薬剤のためのGMPの証明書
②健康食品のためのGMPの証明書
③製造者のためのBRCの証明書
④輸出プロダクト公衆衛生の記録の証明書
⑤測定の保証制度の修飾された証明書の3等級
記録的なファイルのための6）管理

7）訓練
①操作の前の新しい人材養成
②GMPの訓練
③質の管理者教育
④工程の訓練
⑤公衆衛生の知識の訓練
⑥SOPの訓練
⑦安全訓練を火消しなさい
⑧環境保全の訓練
⑨HACCPの訓練
⑩BRCの訓練
⑾ISO14000訓練
⑿チーム開発の訓練

材料、半プロダクト、完成品、環境及び水質のためのプロセス点検及びテストは生産の場所のモニターのサポート データとして、速く及び正しく試験結果を提供する。規則的な目盛りを付けられた及び修飾された証明書が付いている40units/setsメートル及び器具が装備されている国際的な前進レベルの質のテストの中心;製品のテストの95%以上達成できる。
1）物理的な及び化学テスト
2）微生物の限界のテスト
3）器具の分析
4）重金属の限界のテスト
テストする及び見る5）安定性
6）水質のテスト

1）物理的な及び化学テスト
凍結する力及びViscidity等
明快さの等級
色及び光沢
適量
水素イオン濃度指数
比重
Viscidity
不純物
滴定は分析する:酸価値及びPEROXIDATINGの価値等
栄養物の内容:蛋白質及び脂肪
Animalculeのための2）テスト
細菌のcolony-formingの単位
べと病
MICROZYME
COLIBACILLUS
サルモネラ