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HBsAgラピッドテストストリップ
使用目的
HBsAg Rapid Test は、ヒト血清または血漿中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) を定性的に測定するためのラテラル フロー イムノクロマトグラフィー アッセイです。これは、輸血に使用される血液および血液製剤のスクリーニング、および既存または以前の B 型肝炎感染の診断の補助を目的としています。このテストは、専門的な使用のみに推奨されます。すべての結果は、他の臨床情報または医師が利用できる他の診断方法と合わせて解釈する必要があります。
パフォーマンス
感度
HBsAg Rapid Test は、0 ～ 300ng/mL の範囲の感度パネルでテストされています。10 種類の HBsAg サブタイプすべてが HBsAg Rapid Test で陽性の結果を示しました。この検査では、10 分で 5 ng/ml の HBsAg、20 分で 1 ng/ml の HBsAg を検出できます。
特異性:
HBsAg Rapid Test に使用される抗体は、B 型肝炎ウイルスから分離された全 B 型肝炎抗原に対して開発されました。HBsAg Rapid Test の特異性は、A 型肝炎および C 型肝炎の実験室株でもテストされました。それらはすべて陰性の結果をもたらしました。
HBsAg Rapid Test Strip 対 EIA テスト
| 相対評価結果 | EIA | 合計 | ||
| ポジティブ | ネガティブ | |||
| HBsAg迅速検査 | ポジティブ | 345 | 5 | 350 |
| ネガティブ | 2 | 980 | 982 | |
| 合計 | 347 | 985 | 1332 | |
HBsAg迅速検査の検査結果は以下の通りです。
相対感度: 99.4%
相対特異性: 99.5%
精度: 99.5%
正確さ
イントラアッセイ:
実行内精度は、0、1、および 5 ng/ml の HBsAg を含む 3 つの検体の 10 回の複製を使用して決定されました。負の値と正の値は、100% のケースで正しく識別されました。
アッセイ間:
実行間の精度は、0、1、および 5 ng/ml の HBsAg の同じ 3 つの検体を 10 の独立したアッセイで使用し、HBsAg 迅速検査の 3 つの異なるバッチを 6 か月間使用して決定しました。繰り返しになりますが、負の値と正の値は 100% のケースで正しかったです。