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フル オートの免疫学的検定の検光子IVDの試薬100T/box、24T/boxのための腫瘍のマーカーCA50の炭水化物の抗原50
意図されていた使用
キットは人間の血清の蟹座の抗原50 （CA50）の量的な決定のために設計されていた。
方法は1.0~140.0 U/mLの範囲上のサンプルに使用することができる。
テストはCIAの十分に自動検光子で行われなければならない（を含むCIA 600、CIA 1200、CIA 1800、CIA2800）。
パフォーマンス特性
1) 精密
変化の内部試金係数はテスト制御1で評価され、同じ試金の3つのバッチの2つの10回をそれぞれ制御したり、そして平均をおよび変化の係数を得るために計算する。
| 内部試金の精密 | |||
| 制御 | 平均（U/mL） | SD （U/mL） | CV% |
| レベル1 | 20.40 | 0.44 | 2.17% |
| レベル2 | 73.51 | 1.67 | 2.28% |
変化の相互試金係数はキットの3つのバッチで評価された。繰り返し10回血清同じ管理水準を変化の係数を計算する各バッチのための測定した。
| 相互試金の精密 | |||
|
制御 レベル1 |
平均（U/mL） 19.99 |
SD （U/mL） 1.05 |
CV% 5.24% |
| レベル2 | 78.86 | 5.12 | 6.49% |
2) 分析的な感受性
CA50ゼロ標準的な20時を計算する平均（M）およびRLUの標準偏差（SD）をおよびM+2SDの価値を得るためにテストしなさい。それからそれは口径測定器Aから合う退化によって単純な式に得た対応し、口径測定器B.Theの感受性は普通1.0 U/mLよりより少しである。
3) 特定性
CA50試金システムの特定性はさまざまな可能性としては十字の反応analytesへの試金の明白な応答の測定によって査定された。
| 混合物 | 集中 | 交差反応 |
|
CEA CA19-9 |
150 ng/mL 400 U/mL |
0.12 U/mL 0.41 U/mL |
4) 正確さ（強化された回復）
100U/mL （許可された偏差±20%）の集中で10 μL CA50のサンプルAを加える血清または他の適切な基質であることができる90のμLのサンプルBに使用しなさい。薄くされたサンプルを3回テストしなさい。平均集中を計算しなさい。正確さは85%-115%の内であるべきである。
| サンプル | 中間の測定 | 強化された回復 |
| 10A+90B | 21.74 U/mL | 91.0% |
5) 直線性
希薄なすべてのポイントのRLUを測定する1/8、1/16、1/32、1/64、1/128の比率によるCA50口径測定器F。3回および平均を計算し、次に最小自乗法方法によって線形付属品をするため。絶対線形相関係数（r）は0.9900より大きいべきである。
| 口径測定器ポイント |
集中 U/mL |
絶対線形 相関係数（r） |
| F | 139.62 | |
| 1/8F | 16.49 |
R= 0.9999
|
| 1/16F | 9.80 | |
| 1/32F | 5.33 | |
| 1/64F | 2.93 | |
| 1/128F | 1.12 |
