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ガラスびんのびんの生殖不能症テスト小さなかんの大きい容積の注入の生殖不能症テスト装置
薬剤の生殖不能症テスト- USP <71>
生殖不能の薬剤の生殖不能症のテストはGMPの微生物学の重要な部分で、薬剤およびbiopharmaceutical処置が人間のために偽りなく生殖不能および安全であることを保障するのに使用することができる。USPは <71> 医薬品および生物学的因子のために生殖不能症の試験方法を指定する。
生殖不能症テスト機能テスト
法的コンプライアンス試験は生殖不能症テストを始める前に行われるべきである。この方法のための適合性テストはbacteriostaticおよび菌類のテスト呼ばれる。Bacteriostaticおよび殺菌の効果はサンプルおよび媒体と6つの有機体のより少しにより100 CFUを結合する。微生物が育つことができればサンプルが成長を禁じなかったりし、生殖不能症のためにテストすることができることを意味する。
40以上のプロシージャの後で、各プロセスは厳密な点検を経た。プロダクトの100%は完全性テストに合格し、トレーサビリティの質および質はISO9001品質システムの証明の条件に従って絶えず改善される。
生殖不能症テスト小さなかんの特徴
生殖不能症テストの結果が確実、信頼できることを微生物保持、微生物成長（感受性）および生殖不能症のテストは保障する;
フィルター膜:泡ポイント方法、細菌の在籍率テスト;
Sterの生殖不能症テスト:14日間文化。
変数
| 図式的な図表 | モデル | 点検様式 | パッキングSpe。 |
 |
Py220C | ガラス ビンの大きい容積の注入 |
72Sets/Box 18sets/Box
48セット/箱 12sets/Box |
| Py330C | |||
| Ksf220C | ガラス ビンの大容量の抗生の注入 | ||
| Ksf330C | |||
|
Apy220C | アンプルの注入 | |
| Apy330C | |||
| Kapy220C | アンプルの抗生の注入 | ||
| Kapy330C | |||
|
Dgb220C | ガラスびんのびんの溶ける粉 | |
| Dgb330C | |||
| Kdgb220C |
ガラスびんのびんの溶ける抗生の粉 |
||
| Kdgb330C | |||
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Sdy220C | 柔らかい袋の大きい容積の注入 | |
| Sdy330C | |||
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Fsy220C | 不溶解性の液体 | |
| Fsy330C | |||
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Nkf220C | それを分解され、薄くされる必要がある粉にしなさい | |
| Nkf330C |
生殖不能症テスト失敗の調査
各々の肯定的な生殖不能症テスト（OOS）のために、実験室はプラス成長の有効性を定めるためにOOSの調査を行なうべきである。
1. クリーン ルームの環境試験（EER）データ;
2. 媒体殺菌の記録;
3. 技術的な研修の記録;
4. 試験手順の相対的な難しさ;
5. 制御データ（開いた、近い媒体制御）;
6. 技術的な試しデータ（テストの後の手袋や衣類の微生物学的な計算）。
最初の生殖不能症の失敗は実験室によって引き起こされたという説得力のある証拠があれば、USPはプロダクトが再試験をされるようにする。隔離集団の同一証明および種の形成は最終決定の重要な要因である。生殖不能症テストの序盤が実験室によって非効果的考慮することができればUSPは生殖不能症のテストの第2段階を行うことができる。生殖不能症テストの第2段階は元のサンプルの大きさを倍増することを要求する;テストは無効であるという証拠があれば、前述の実験室の間違いはテストの第2段階に繰り返すことができる。
詳しい調査は最終決定を支える状況証拠を明らかにするかもしれない。プロダクトをことを解放するために殺菌周期データ、環境データが決定前におよびデータをbioburdenために見直されることが推薦される。
医療機器の製造業者はnon-sterileサンプルをテストするように助言される。
ジョン リーの方式がサンプル容器の直径に基づいて偽陽性11の確率を計算するのに使用することができる容器が開いた時間、および部屋の粒子の数。
生殖不能症のテストはGMP、Good laboratory practice 12、環境（ISOのクラス5の生殖不能のクリーンルームまたはより高い）および従業員の指定の制御の高度を要求する。生殖不能症のテストの練習の厳密な技術の使用は重大である。これは殺菌の確認および定期的な品質管理の重要部分である。多くの場合、偽陽性の結果は閉システムのテストの薬剤、および結合されたプロダクトによって直面される挑戦が強い品質保証プログラムに組み込まれるべきであるときまれである。