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コップ0.45μmのmembranceとして生殖不能症テスト キットのガンマ・レイの信頼できる殺菌
私達の証明プログラムは技術者が絶えず偽陽性の結果なしで好ましくない環境条件の下で40の模倣されたサンプルの膜ろ過そして直接液浸をテストするように要求する。分離の技術がテストの薬剤の生殖不能の環境のための条件を作成するのに使用されている。アイソレーターのための資格の条件は広範であり、アイソレーターは化学滅菌装置を使用して普通殺菌する。
殺菌プロセスの強さは多くの問題を含む。生殖不能システムの分離そして同一証明の資格そして維持はかなりの仕事を要求するかもしれない。アイソレーターはwinteamTMのような閉システムの薬剤をテストするとき環境問題を解決するための最もよい要された方法ではないかもしれない。標準的な無菌処理GMPはほとんどの環境問題を避けることができる。5
生殖不能症テスト小さなかんの特徴
100%は気密の性能試験を渡した;生殖不能症テストの信頼できる保障する細菌の挑戦実験および生殖不能症テストに合格した。遂行するそれらの結合された使用は完全な閉鎖した状態ですべてのプロセスを、外因性の汚染を避ける移動を含んで、ろ過し、孵化する保つ。プロダクト生殖不能症の性能は維持されて、エチレン オキシド、十分に環境保護の団体の哲学を反映する残余および包装の無駄をすぐに透析することできる減らされる、;
変数
| 図式的な図表 | モデル | 点検様式 | パッキングSpe。 |
 |
Py220C | ガラス ビンの大きい容積の注入 |
72Sets/Box 18sets/Box
48セット/箱 12sets/Box |
| Py330C | |||
| Ksf220C | ガラス ビンの大容量の抗生の注入 | ||
| Ksf330C | |||
|
Apy220C | アンプルの注入 | |
| Apy330C | |||
| Kapy220C | アンプルの抗生の注入 | ||
| Kapy330C | |||
|
Dgb220C | ガラスびんのびんの溶ける粉 | |
| Dgb330C | |||
| Kdgb220C |
ガラスびんのびんの溶ける抗生の粉 |
||
| Kdgb330C | |||
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Sdy220C | 柔らかい袋の大きい容積の注入 | |
| Sdy330C | |||
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Fsy220C | 不溶解性の液体 | |
| Fsy330C | |||
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Nkf220C | それを分解され、薄くされる必要がある粉にしなさい | |
| Nkf330C |
USPの <71> 生殖不能症テストはテストする生殖不能症前に行われなければならない2つの修飾テストから「適応性がある」テストするテスト」（成長のテストを促進する）および「確認成っている（抗菌性および菌類の病気のテスト）。
適合性テストが生殖不能症の試験手順で使用された各成長媒体が媒体が表示器の有機体の成長を支えなければ失敗する100匹以下の実行可能な微生物の成長を支えることを確認するのに使用されている。方法によって定められる文化変数（時間、温度）に従って各々の中型のバッチの部分は特に殺菌しなければなり媒体が殺菌しなければ、テストは失敗する。
証明テストがテスト サンプルがテスト メディアの微生物の成長を禁じるかどうか定めるのに使用されている。微生物学的な保持は微生物が微生物媒体で育ち、増殖できないbacteriostatic媒体は必ずしも細菌を殺さないことを意味し;それはそれ妨げる細菌の成長そして再生だけをかもしれない。各プロダクトは生殖不能症テスト前におよび/またはの間に確認のために媒体の容積が特定プロダクトのために有効であるかどうか定めるためにテストされなければならない。ある特定の医学プロダクトはbacteriostaticおよび静真菌性の混合物を含み、テストのために特別なプロシージャおよび特別な媒体を要求するかもしれない。このテストは上で記述されている適合性テストに類似しているがプロダクト サンプルは微生物と共に媒体に置かれる。それはテスト サンプルなしで制御と比較された。微生物成長がサンプルおよび制御容器にあれば、次のステップは同時適合性、確認、および生殖不能症のテストを可能にする実際の生殖不能症テストを行うことである。