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二重層の包装の生殖不能症テスト閉鎖した小さなかんSS304の針50mmの直径フィルター
汚染はいかに行われるか。
biopharmaceuticalsの生産の汚染の多くのもとがある。これは原料、人員、装置および製造業界を含んでいる。調整装置は原料の消毒の技術の使用を含む細菌または菌類との汚染の危険を、提供し、生殖不能症を減らすために保障し、指導をGMPを行なう。但し、これらの注意にもかかわらず、危険は完全に除去することができない。従って、生殖不能症は製造工程の間に規則的にテストされなければならない。
生殖不能症の決定
生殖不能症のテストの指針は米国の薬物類（USP）およびヨーロッパの薬物類（EP）を含む世界中のさまざまな薬物類に、ある。IHCはこのガイドを（3）調節した。Sartorius STEDIMによって行なわれる不妊テストはEP （2.6.1が先行させているGMPの指定である。不妊）およびUSP （<71> 生殖不能症テスト）。
生殖不能症テスト小さなかんの特徴
超音波溶接プロセス、滑らかおよび速いです、最高の密封の性能を実現するため。
高精度のゴム製 ホースは長続きがする張力の特別な材料から成っていたり、耐久性をおよび最高の検出を保障するために抵抗に重点を置くために。
すぐにエチレン オキシドを保ち、エチレン オキシドの残余を減らすためにプロダクトの生殖不能症を保障することを米国から輸入される医学の透析の包装を使用する。
国際規格と一直線に、包む透明なまめ。
無駄を包むことを減り、環境保護を反映する透明な合成の包装
管アセンブリ ライトはより使用し易い。
無菌包装の2つの層クリーンルームの交通機関を促進し、汚染を交通機関の間に減らすため。
ガンマ線の殺菌、残余無し、安全、信頼できる、偽の否定的な結果を避けるため。
2015中国の薬物類の放射殺菌方法の条件と一直線のサラソウジュ10-106。
超音波溶接プロセスは空気堅さおよび圧力抵抗を保障する。
ll 100%は気密の性能試験に合格した。
微生物微生物保持、微生物成長（感受性）および生殖不能症のテストは生殖不能症のテストのための信頼でき、信頼できる結果を保障する。
スクリーニング:泡ポイント方法、細菌の保持テスト。
分離安定性試験を点検しなさい:文化的な期間は14日である。
変数
| 図式的な図表 | モデル | 点検様式 | パッキングSpe。 |
 |
Py220C | ガラス ビンの大きい容積の注入 |
72Sets/Box 18sets/Box
48セット/箱 12sets/Box |
| Py330C | |||
| Ksf220C | ガラス ビンの大容量の抗生の注入 | ||
| Ksf330C | |||
|
Apy220C | アンプルの注入 | |
| Apy330C | |||
| Kapy220C | アンプルの抗生の注入 | ||
| Kapy330C | |||
|
Dgb220C | ガラスびんのびんの溶ける粉 | |
| Dgb330C | |||
| Kdgb220C |
ガラスびんのびんの溶ける抗生の粉 |
||
| Kdgb330C | |||
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Sdy220C | 柔らかい袋の大きい容積の注入 | |
| Sdy330C | |||
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Fsy220C | 不溶解性の液体 | |
| Fsy330C | |||
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Nkf220C | それを分解され、薄くされる必要がある粉にしなさい | |
| Nkf330C |
直接移動の生殖不能症テスト
組合せプロダクト:この方法は装置が培養時間中のテスト メディアの直接接触にあるので医療機器のための好まれる方法である。または不完全な/殺菌したプロダクトに現在であるかもしれない生存微生物は消毒が亜致死殺菌プロセスによって引き起こされる傷つけられた微生物のために、特に遂行することができる理想的な環境がある。すべての微生物に成長を促す環境条件を使用して直接移すことができるそれによりこれらの傷つけられた微生物に寄与するバイオレメディエーションのメカニズムがある。全体のプロダクトはテスト解決で浸るべきである;大きい装置のために、それは忍耐強い接触域で浸るべきである;大きいカテーテルは液浸の前のスポイトとのテスト メディアで満たすことができる;完全な液浸のためのカテーテルのサンプルを切ることは選択方式である。
米国の薬物類の著者はプロダクトはFTMおよびSCDMの別の容器に移るように、それからプロダクトは媒体に無性状態で切られるか、または完全に移るべきであるテスト サンプルのサイズそして形が適切な修正を要求するので、方法は要求することを理解し。テスト メディアで十分に浸されて、USPは2500のmlに媒体の容積を限り、移動の後の14日間サンプルを包む。