EOの処理ステップ
- /調節するあらかじめ調整すること
- RHおよび温度への露出
- これらの条件の均等性を保障しなさい
- 殺菌周期
- 通気
決定的なプロセス パラメータ
- ガス集中>400mg/L
- 温度~100 – 140ºC
- 相対湿度~35 – 80%
- 露出(ドエル)の時間2 – 10時間
深い真空周期

浅い真空周期

周期の成功に影響を与える要因
- Bioburden
- プロダクト/パッケージの特性
- 負荷構成
- 周期変数
標準を定めなさい
「ヘルスケア プロダクトの殺菌–エチレン オキシド-パート1:医療機器のための殺菌プロセスの開発、確認および定期的な制御のための条件」
EOの確認の概観
- プロセス開発
- プロダクト両立性
- 依託
- PQ –物理的
- PQ –微生物学
- 証明
- Revalidation
プロセス制御
- 認可されたプロセス パラメータが会うこと保証しなければならない
- 生物的表示器が致死率を示すのに使用されている
- マイクロプロセッサがプロセスを制御するのに使用されている
解放メカニズム
- その作業標準を示すドキュメンテーションは会う
- テストの巧妙な結果
- BIの生殖不能症
- EOの残余
- 包装
- Pyrogens
パラメーター付き解放
- 解放で使用されないBIs
- 確認はもっと含んだ
- より厳密な定期的な制御
- AAMI TIR20:2001年の「エチレン オキシドの殺菌のためのパラメーター付き解放」
プロダクト両立性
- のためにテストするポストの殺菌
- 装置機能性
- パッケージの完全性および強さ
- 残余の消滅率
- re-sterilizationの影響
依託
- 装置の指定/図表
- 口径測定の記録
- プロフィールのための
- あらかじめ調整すること(臨時雇用者。そしてRH)
- 通気部屋(臨時雇用者。)
- 空の部屋の温度の配分
モデル | 部屋のサイズ(L*W*H) cm | 全面的なサイズ(L*W*H) cm |
SQ-H80 | 55×27×38 | 74×47×92 |
SQ-H120 | 60×40×50 | 77×61×106 |
SQ-H220 | 74×50×60 | 92×68×115 |
SQ-H360 | 80×65×70 | 97×84×131 |
SQ-H460 | 80×72×80 | 98×92×148 |
SQ-H600 | 88×80×86 | 116×100×155 |
SQ-H800 | 95×90×95 | 115×110×166 |