腸チフス性の抗体テスト切られていないシート急速なテスト急速な発疹チフスIgm

セリウムの証明書の切られていないシートが付いている伝染の病気の腸チフス性の抗体の急速なテスト

専門の生体外の診断使用だけのため。

意図されていた使用

腸チフス性の抗体急速なテスト装置は反サルモネラの発疹チフス（人間の全血、血清または血しょうのS.の発疹チフス）の同時検出そして微分のための側面流れの免疫学的検定IgGそしてIgMである。S.の発疹チフスの伝染の診断でスクリーン テストと援助として使用されることを意図する。腸チフス性の抗体急速なテストが付いているどの反応標本でも代わりとなる試験方法と確認されなければならない。

テスト主義

腸チフス性Ab急速なテストは側面流れのクロマトグラフの免疫学的検定である。テスト カセットはから成っている:1） colloid金（腸チフス性の共役）およびウサギのIgG金の共役と活用される組換えS.腸チフス性Hの抗原およびOの抗原を含んでいるバーガンディによって着色される共役パッド2） 2つのテスト バンドを含んでいるaの硝酸セルロースの膜のストリップ（T1およびT2バンド）および制御バンド（Cバンド）。T1バンドは反S IgMの検出のためのmonoclonal反人間のIgMとプリコートされる。発疹チフス、T2バンドは反S IgGの検出のための試薬とプリコートされる。発疹チフスおよびCバンドはヤギの反ウサギIgGとプリコートされる。

テスト標本の十分な容積がカセットのサンプルによく分配されるとき、テスト標本はテスト カセットを渡る毛細管現象によって移住する。反S。忍耐強い標本の発疹チフスIgMはもしあれば腸チフス性の共役に結合する。immunocomplexはS.の発疹チフスのIgMの肯定的な試験結果を示すバーガンディによって着色されるT2バンドを形作るIgMのプリコートされた反人間の抗体によって膜でそれから捕獲される。

反S。忍耐強い標本の発疹チフスIgGはもしあれば腸チフス性の共役に結合する。immunocomplexはバーガンディを形作る膜のプリコートされた試薬によってそれから着色したS.の発疹チフスのIgGの肯定的な試験結果を示すT1バンドを捕獲される。

あらゆるテスト バンドの不在は（T1およびT2）否定的な結果を提案する。テストはテスト バンドの何れかの色の開発にもかかわらず着色したヤギの反ウサギIgG/ウサギのIgG金の共役のimmunocomplexのバンドをバーガンディを表わすべきである内部制御（Cバンド）を含んでいる。さもなければ、試験結果は無効であり、標本は別の装置によって再試験をされなければならない

1. IgMテストのための臨床性能

合計敏感な主題からの334のサンプルは腸チフス性の抗体急速なテストと商業S.の発疹チフスIgM EIAによってテストされた。すべての主題のための比較は次のテーブルで示されている。

相対的な感受性:91.2% （76.3% - 98.1%） *

相対的な特定性:99.3% （97.6% - 99.9%） *

相対的な正確さ:98.5% （96.5% - 99.5%） *

* 95%の信頼区間

2. IgGテストのための臨床性能

合計敏感な主題からの314のサンプルは腸チフス性の抗体急速なテストとS.の発疹チフスのIgG商業EIAのキット テストされた。すべての主題のための比較は次のテーブルで示されている。

相対的な感受性:92.9% （66.1% - 99.8%） *

相対的な特定性:99.3% （97.6% - 99.9%） *

相対的な正確さ:99.0% （97.2% - 99.8%） *

* 95%の信頼区間

概要

腸チフスはS.の発疹チフス、グラム陰性の細菌によって引き起こされる。世界的に推定17，000,000の場合および600,000の準の死は¹毎年起こる。HIVに感染する患者はS.の発疹チフス²の臨床伝染のかなり高められた危険にある。H.の幽門の伝染の証拠はまた腸チフスを得る増加の危険を示す。1-5%患者の胆嚢のS.の発疹チフスを隠す慢性のキャリアはなる。

腸チフスの臨床診断は血、骨髄または特定の解剖損害からのS.の発疹チフスの分離によって決まる。これの複雑な、時間のかかるプロシージャを行うことをできることができない診断を促進するのに設備ではFilix-Widalテストが使用されている。但し、多くの限定はWidalテスト^3,4の解釈の難しさをもたらす。

それに対して、腸チフス性の抗体急速なテスト装置は簡単で、急速な実験室試験である。テストはS.の発疹チフスの特定の抗原⁵にS.の発疹チフスへの現在か前の露出の決定を援助するために同時にIgGおよびIgMの抗体を検出し、こうして区別する。