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新しいコロナウイルス （2019-nCoV）の抗体IgG/IgM急速なテスト カセット
主な特長:
意図されていた使用
キットが人間の血清の重症急性呼吸器症候群のコロナのウイルス2 （SARS CoV-2）にlgMおよびlgGの抗体を検出するのに質的の血しょうまたは全血のサンプル使用されている。それはbySARS-COV-2を引き起こされるコロナウイルスの伝染の病気（COVID- 19）の診断で援助として使用されるべきである。テストは予備テストの結果を提供する。否定的な結果はSARSCOV-2伝染を排除しないし、処置か同じような決定のために唯一の基礎として使用することができない。
サンプル コレクションおよびテスト準備
指の棒の標本（全血）
1. アルコール パッドとlancedであるために区域をきれいにしなさい
2. 指先の端を絞り、生殖不能の尖頭アーチとの穴を開けなさい。
3. 生殖不能のガーゼか綿と最初の血のしたたりを拭きなさい;第2低下からサンプルを集めなさい
4. 新しい血を管の壁の1/2に引き、サンプルによく分配するのに点滴器を使用しなさい
全血がべきであるFingerstsickは使用することができるの直後に使用される。
血清/血しょう標本:新しい血清か血しょう標本は使用することができる。
血しょう
1. venipunctureによってコレクションの管に全血を（エチレンジアミン四酢酸、Naクエン酸塩またはヘパリンを含んでいる）集めなさい
2. 遠心分離で血しょうを分けなさい。
血清
1. venipunctureによってコレクションの管に全血を（抗凝固薬を含んでいない）集めなさい。
2. 血が凝固するようにしなさい。
3. 遠心分離で血清を分けなさい。
turbid hemolyticの使用微生物を汚染した標本を避けなさい。標本はto3幾日の上の2-8℃forで貯えられるか、または9日まで-20℃forで凍っているべきである。多数のfreeze-thaw周期によって標本の悪化を避けなさい
Venipunctureの全血
Venipunctureの全血はコレクションの直後に使用されるか、または3daysまで2-8℃で貯えることができる
結果の解釈
1. lgGおよびIgMの陽性:3ラインがそれぞれの地帯Cで、G、M現われれば、IgGおよびIgMが試験結果肯定的であることを示す。
2. lgMの陽性:2ラインが地帯CおよびMのラインでそれぞれ現われれば、IgMが試験結果肯定的であることを示す。
3. IgGの陽性:2ラインが地帯CおよびGのラインでそれぞれ現われれば、lgGが試験結果肯定的であることを示す。
4. lgGおよびIgMの陰性:示す管制圏Cの1つの人種の壁だけIgGおよびIgMの試験結果は否定的である。
5. 無効:人種の壁が管制圏Cで現われなければ、テストは無効である。テスト カセットを放棄し、正しいプロシージャによって新しいカセットとの性能を再開しなさい。
感受性および特定性
523の臨床サンプルの合計は142が肯定的であり、381が否定的だった確認のためにテストされた。試験結果は次の通りある:
肯定的な同時発生率:
肯定的な同時発生率:A/（A+C）%=90.85% （95%の信頼性間隔:84.85% ~95.04%）
否定的な同時発生率:D/（B+D）%=100.00% （95%の信頼性間隔:99.04%~100.00%）
総同時発生率:（A+D）/（A+B+ C+D）% = 97.51% （95%の信頼性間隔:95.79%~98.67%）
組込み制御
IgG/lgM急速なテスト カセットにテスト操作は正しいことを1つの人種の壁が管制圏Cで現われたら操作が正しくまたは有効、それ示すであるかどうか見る作り付けの手続き型制御がある。
警告
生体外の診断使用だけのため
使用の前に完全に挿入するためにパッケージを読みなさい。正しいプロシージャが続かれることは非常に重要である。忍耐強いサンプルを加える失敗は偽の否定的な結果をもたらすかもしれない（i.e.aは陽性を逃した）。
貯蔵
COVID-19 IgG/IgM急速なテスト カセットは製造年月日からの12か月間2-30°Cの暗い場所で貯えられるべきである。使用までの密封された袋でテスト カセットを保ちなさい。袋からテスト カセットを取ったら、それをすぐに使用しなさい。示された有効期限を越えるテストを使用してはいけない。