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新しいコロナウイルス （2019-nCoV）の核酸の診断キット
（PCR蛍光性のProbing）
意図されていた使用
小説のコロナウイルス （2019-nCoV）の核酸の診断キット（PCR蛍光性のProbing）は新しいコロナウイルス （2019-nCoV）のORF1abおよびNの遺伝子の質的な検出のために新しいコロナウイルスの伝染を用いる疑われた肺炎の場合からのnasopharyngeal綿棒で、oropharyngeal綿棒、歯槽の洗浄液体、痰、血清、全血および糞便、新しいコロナウイルスの伝染の疑われた集りを持つ患者、および新しいコロナウイルスの伝染の差動診断を要求している他の患者使用される。
生体外の診断使用だけのため。専門の使用だけのため。
概要
「疑われた場合」の定義は「患者の集りが」中国CDC （currentversion）ことをによって出されたコロナウイルスの新しい伝染のための「コロナウイルスの新しい伝染のための肺炎診断および処置プログラム」のおよび「肺炎場合監視プログラムを」の示すことによって定義されることを疑い。
（2019-nCoV）新しいコロナウイルス核酸の診断キット（PCR蛍光性のProbing）が生体外の診断のための関連の言い分の補助診断そしてDecember2019以来のコロナウイルス新しい（2019-nCoV）の伝染の肺炎の発生の間に緊急の予備のためにだけ使用される、このキット臨床練習で定期的な生体外の診断として使用されるべきではない。「コロナウイルスの新しい伝染のための肺炎診断そして処置プログラム」のの関連した条件、「コロナウイルスの新しい伝染のための肺炎防止および制御プログラム」のおよび使用中の他の文書に続きなさい。
新しいコロナウイルスの核酸テストは「中国CDCの新しいコロナウイルスの実験室試験のための技術的な指針に」従い、よいbiosafetyを保つべきである。
診断キットの部品
このキットは拡大の反作用の試薬で、次の部品を含んでいる:
注:
1. 異なったキットのロットからの部品を混合しなかったり、または交換してはいけない。
2. 診断キットのすべての生物的サンプルは不活性になった。
3. 必要なが、提供されない材料:1.5mlのDNaseなしおよびRNaseなしの遠心分離機管、0.2ml PCRの反作用の管、ピペットの先端（10μLのフィルターとの200μL and1000μL先端好まれる）、デスクトップの遠心分離機、デスクトップの渦のミキサーのピペット銃のさまざまなモデルは。
4. 自己準備された試薬:サンプル解放の試薬（照合番号:S1014E）かサンプル解放の試薬（照合番号:S1015E）または核酸（DNA/RNA）の抽出か浄化のキット（磁気ビード方法） （照合番号:S1002E） Sansure Biotech Inc.かQIAGENによって製造されたQIAampのウイルスのRNAの小型キット（50）製造された。サンプル貯蔵の試薬（照合番号のようなサンプル貯蔵の試薬、:X1002E） Sansure Biotech Inc.が製造した。
品質管理
試験結果は有効として前述のすべての条件が同じテストのために満たされれば扱われる。さもなければ試験結果は無効ように扱われ、再試験をされる必要がある。
参照範囲
基準値の研究によって、ターゲット遺伝子のCtの基準値は40であるために40であるために内部制御のCtの基準値定められる定められる。
検出の結果の説明
FAMで、ROXおよび六角形のチャネル（Ct無し）、またはCt検出される典型的なS形の拡大のカーブが> 40ない。標本の集中が余りに低い、または反作用を禁じる干渉物質があることが示される。試験結果は無効である。調査は調べ、理由を除くために行われるべきで、標本を再度集め、そして標本を再試験をする。
貯蔵および安定性
1. 診断キットは密封された袋で20±5°Cの貯えられ、ライトから保護されるべきである。キットは6か月間暫定的に有効である。
2. 製造年月日および外のパッケージの満期日を参照しなさい。
3. 試薬は使用されなくて満期日の内に有効、安定した保つ。試薬の容器が開く限り、氷結/雪解け周期は3を超過するべきではない。