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医療用クリーンルームエンジニアリング
当社は、製薬、医療機器、バイオテクノロジー、研究機関の分野向けに、国際規格（ISO/GMP）に準拠した統合クリーンルームの設計、建設、バリデーションサービスを専門としています。遺伝子治療から無菌製造、研究開発から大規模生産まで、最先端技術、厳格な品質管理、ライフサイクル全体にわたるサービスを活用し、安全で信頼性の高い、コンプライアンスに準拠したクリーン環境を構築します。製品の純度、プロセスの完全性、運用効率を保証します。
特徴
1. コンプライアンス第一
中国GMP（2010年改訂版）、EU GMP Annex 1、US FDA cGMP、ISO 14644国際規格に厳格に準拠。
設計段階からコンプライアンスを組み込み、国内外の規制当局によるスムーズな監査と認証を保証します。
2. モジュール式＆フレキシブル
高性能金属壁パネルモジュールシステムは、堅牢な構造、優れた気密性を提供し、迅速な設置を可能にし、将来の変更、拡張、または移設を容易にします。
プロセスフロー（人員、材料、廃棄物）に合わせた柔軟なレイアウトは、さまざまな生産モードと将来の技術アップグレードをサポートします。
パラメータ
| パラメータ | ISOクラス5（クラス100） | ISOクラス7（クラス10,000） | ISOクラス8（クラス100,000） | 備考 |
| 分類規格 | ISO 14644-1 クラス5 | ISO 14644-1 クラス7 | ISO 14644-1 クラス8 | 旧US FED STD 209Eの名称に対応 |
| 最大許容粒子数/m³ | ≥0.5μm: 3,520 | ≥0.5μm: 352,000 | ≥0.5μm: 3,520,000 | ISO規格に基づいて計算 |
| ≥5.0μm: 29 | ≥5.0μm: 2,930 | ≥5.0μm: 29,300 | ||
| 気流タイプ | 一方向性（垂直/水平） | 非一方向性 | 非一方向性 | 一方向性気流は高い清浄度を保証します |
| 1時間あたりの換気回数（ACH） | (風速: 0.45±0.1 m/s) | 40-60 | 20-40 | 部屋の機能と熱負荷に基づいて調整 |
| 温度管理 | 20-24°C (±2°C) | 20-24°C (±2°C) | 20-24°C (±2°C) | 一般的な設定、カスタマイズ可能 |
| 相対湿度管理 | 45%-65% (±5% RH) | 45%-65% (±5% RH) | 45%-65% (±5% RH) | 特別なプロセスには特定の要件がある場合があります |
| 差圧（Pa） | ≥ +10-15 隣接エリアへ | ≥ +10-15 隣接エリアへ | ≥ +10-15 隣接エリアへ | 相互汚染を防ぐための勾配を維持 |
| 照度（Lux） | ≥300 | ≥300 | ≥300 | 作業面は局所照明を強化できます |
| 騒音レベル（dB(A)） | ≤65 | ≤65 | ≤65 | 静止状態で測定 |
| 一般的な用途 | 無菌充填、無菌性試験、細胞治療 | 緩衝液調製、計量、非無菌製造、デバイス組立 |
統合エンジニアリングサービスの利点
* フェーズ1：コンサルティング＆設計
* 詳細なニーズ分析：お客様の生産、品質、研究開発チームと緊密に連携し、プロセス要件を徹底的に理解します。
* コンセプト＆予備設計：プロセスフロー図（PFD）、部屋のレイアウト、人員/材料フロー図を提供します。
* 詳細設計：完全な建設図面（HVAC、電気、配管、制御）と3D BIMモデルを提供し、建設上の問題を回避するための干渉チェックを行います。
* フェーズ2：建設＆管理
* EPC（エンジニアリング、調達、建設）モデル：単一窓口責任により、複数当事者間の紛争を回避し、プロジェクトのスケジュール、コスト、品質を全体的に管理します。
* 厳格な品質管理システム：材料、作業、マイルストーンの完全な監査と文書化。
* 経験豊富なチーム：プロジェクトマネージャー、エンジニア、建設担当者は、バイオ医薬品プロジェクトで豊富な経験を持っています。
* フェーズ3：試験＆認証
* IQ/OQ/PQサービス：GEPおよびGMPに準拠した完全な設置、運用、性能適格性評価ドキュメントパッケージを提供します。
* 第三者認証：権威ある認証とレポートのために、認定された第三者試験機関との連携を支援します。
* フェーズ4：運用＆サポート
* トレーニングサービス：お客様の運用および保守スタッフ向けに体系的なトレーニングを提供します。
* メンテナンス：効率的な予防保全計画とスペアパーツサポートを提供します。
* アップグレード＆改修：既存のシステムに基づいて、将来の技術アップグレードと施設の変更計画を提供します。
FAQ
Q1：バイオ医薬品クリーンルームの建設にかかるおおよその総投資額は？
A：コストは、清浄度クラス、面積、制御精度（温度/RH/圧力）、機器の選択（国内/輸入）、自動化レベルによって大きく異なります。通常、ISOクラス5（グレードA）エリアは、ISOクラス8エリアよりも1平方メートルあたりのコストが高くなります。予算の見積もりについては、最初のプロセス要件を提供することをお勧めします。
Q2：設計から認証まで、プロジェクト全体にどのくらいの期間がかかりますか？
A：中規模プロジェクト（500-1000㎡）には通常6〜12か月かかります。正確な期間は、設計の複雑さ、承認プロセス、機器のリードタイム、およびサイトの状況によって異なります。詳細なマスタープランを作成し、すべてのステップで透明性を確保するためにお客様と共有します。
Q3：御社の制御システムは、既存の生産設備（例：充填機、凍結乾燥機）とデータを統合できますか？
A：もちろんです。当社のEMS/BMSシステムは、オープンプロトコル（例：OPC、Modbus）を使用しており、主流の生産設備、SCADA、MESシステムとデータを通信および統合するための強力な統合機能を備えており、真の「スマートファクトリー」を実現します。
Q4：運用中の継続的なコンプライアンスはどのように確保されますか？
A：継続的なコンプライアンスは、3つの柱に依存しています。1）信頼性の高いハードウェア：高品質で安定したインフラストラクチャを提供します。2）堅牢なソフトウェア：EMSシステムは、継続的な監視とデータロギングを可能にします。3）科学的管理：ガウンの着用、清掃/消毒、環境モニタリング、予防保全に関する標準作業手順（SOP）を確立し、関連するトレーニングを提供します。
Q5：バリデーション（IQ/OQ/PQ）ドキュメントサービスを提供していますか？
A：はい、これは当社のサービスの重要な部分です。GAMP 5ガイドラインに従って完全なバリデーションドキュメントパッケージを作成および実行する、専用のバリデーションチームがあり、すべてのドキュメントがGMP規制に準拠し、監査を効率的にサポートすることを保証します。
