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GMPの医療機器のクリーンルームは空気の粒子を、細菌および他の有害な大気汚染物質および屋内温度、清潔、内部圧力、空気速度および空気配分、騒音、振動および照明、ある特定の要求の範囲内のスタティック制御除く特別な設計されていた部屋である。それは、屋内すべて清潔の元の一定の条件を、温度および湿気および圧力パフォーマンス特性維持できる外の空気状態が変わってもいかにである。
特徴を考慮しなさい
1. 温度および相対湿度
ある特定の特殊事情のために、医療機器のクリーンルームの温度45-65%の目盛りを付けられるべきである相対湿度の18~28°Cの間で、除外しなさい。これらの標準のための範囲からあることが分ったら、クリーン ルームのどの器械が熱源として機能するかもしれないか考慮しなさい。
2. 空気速度、空気変更率（ACR）、および静圧
クリーンルームの空気変更率はクリーンルームのクリーンルームそして区域に循環される空気の容積の機能である。空気リターンによって対排気機構の出口循環する空気の量の相違からの静圧の結果の相違。これらの変数すべてはファン速度や入り口/主要な出口を閉めることの処理によって調節することができる。これらは状態によって全体のシステムまたはある特定の区域ができるように調節することができる。
3. 塵、細菌および他の汚染物を保つこと
あなたのクリーン ルームが標準までないかもしれないこと徴候は温度、相対湿度およびACRのような基本領域に標準からの落下を含める。これらの変数が標準からあれば、あなたのクリーンルームが標準からある程度に汚染されることは本当らしい。
上記の条件の適切な口径測定はほこりおよび細菌のような汚染物に不親切である一種の「微気候」を形作る。標準に合うことはクリーンルームの適切な維持の結果である。規則的で、完全なテストはプロダクト汚染が深刻な結果をもたらす場合がある分野の唯一の最良実施、特にである。Eきれいなあなたのクリーンルームの設計のほかに管理システムをあなたのクリーンルームを維持するために汚染のための危険を最小にするために実行する方法で助言できる。
プレハブのクリーンルームの空気中浮遊微粒子の清潔のレベル
| レベル | 最高Particles/m3 | 等量 | |||||
| ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | クラス1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | クラス10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d、e、f | クラス100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | クラス1,000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | クラス10,000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | クラス100,000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | 部屋の空気 |
| 区域 | 15㎡ | 30㎡ | 50㎡ | 100㎡ |
| 材料 | アルミニウム フレーム/焼ける鋼板/lnsulatingガラス窓 | |||
| FFUのクラス1-100 | 12pcs | 24pcs | 48pcs | 96pcs |
| FFUのクラス1K | 3pcs | 6pcs | 9pcs | 18pcs |
| FFUのクラス10K | 2pcs | 4pcs | 6pcs | 12pcs |
| 速度（m/s） | 0.45m/s ±20% | 0.45m/s ±20% | ||
| 温度（任意） | 18-28°C | |||
| 湿気（opiional） | 50-70% | 50-70% | ||
| 照明 | 400-800LUX | |||
| 力 | 2.4-7kw | 4.8-10kw | 9.6-19kw | 19.2-30kw |
私達の利点
私達はプレハブのクリーンルームのためのいろいろな種類の解決に焦点を合わせる。 プレハブのクリーンルームのどんなtpyeをあなたの特定のプロジェクトのために必要とする場合もあるかの不確実私達に連絡すること自由に感じなさい。私達はあなたの条件に従って最もよい解決を提供する。
