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医療機器には3つのカテゴリーがあります. 仮面は医療機器の第2クラスに属します. 医療用カップ型保護マスクか,使い捨て医療用マスクか,生産環境の清潔度は100度でなければなりませんGMP仕様:D級クリーンワークショップ) 上記の無塵ワークショップで生産が行われます.これは国家的に義務付けられています.生産環境は,塵のない,無菌でなければならない.特別な要件を持つマスクは,指定された恒常温度と湿度範囲で生産されなければならない.
医療用マスクは 原材料のワークショップから 最終形状の内包ワークショップまで 生産ラインのすべての機能は 塵のない 滅菌である必要があります医療マスクの清掃室の配置は合理的である必要がありますプロセス流がスムーズで,前側と後側プロセスはスムーズに接続されるべきです.往復や往復輸送による汚染の危険を避けるため,輸送距離は短く直線でなければならない..
プレファブクリーンルームにおける空気中の微粒子の清潔度
| FED STD 209E | ||||||
| レベル | >=0.1m | >=0.2m | >=0.3um | >=0.5um | >=5m | 相当する |
| 1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO3 | |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO4 | |
| 100 | 100 | ISO5 | ||||
| 1000 | 1000 | 7 | ISO6 | |||
| 10000 | 10000 | 70 | ISO7 | |||
| 100000 | 100000 | 700 | ISO8 | |||
| ISO 14644-1 クリーンルーム規格 | |||||||
| レベル | >=0.1m | >=0.2m | >=0.3um | >=0.5um | >=1m | >=5m | 相当する |
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
| ISO4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
| ISO5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
| ISO6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
| ISO7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
| ISO8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
| ISO9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | 部屋の空気 | |||
なぜアメリカを選んだのか
クリーンルームのデザイナーと製造業者であり,研究開発部門と工場を持っています. また,私たちは長年の協力サプライヤーを持っています.設計から無塵装置の設置までクリーンルームのプロジェクトのために1年間の販売後サービスを維持します. そうでなければ,クリーンルームのためのすべての機器は,私たちが提供します,クリーンルームブース,クリーンルームの空気シャワークリーンルームパスボックス,ファンフィルターユニット (FFU),クリーンベンチ,体重計 etc.
すぐ に 答え を 得る の は どう です か
引用文に以下のような情報をお願いします.
1. レイアウトプランを持っているかどうか,そうであれば,私たちにそれを送信してください.
2医療マスクのクリーンルームで どれくらいの人が働いているの?
3どんな電圧とソケットが必要ですか?
