COVID-19 IgG IgMの抗原NMPAの証明書が付いている急速なテスト装置

COVID-19 IgG IgMの抗原NMPAの証明書が付いている急速なテスト装置

COVID-19 IgG/IgMの急流のテストのキットSARSCoV 2急速なテストIgG/IgM急速なテスト カセット

製品の説明:

COVID-19抗原テスト キット（側面クロマトグラフィー）は適当で、高いですまたは放棄された複雑さテスト行う条件を満たす証明された実験室にnasopharyngeal （NP）および鼻の（NS）綿棒の標本直接のSARSCoV 2からのnucleocapsid蛋白質の抗原の急速で、質的な検出のためのimmunochromatographic試金または綿棒が彼らの医療サービス提供者によってCOVID-19の疑われる個人からウイルスの輸送媒体に加えられた後であり、限られるテストする。このテストは心配（POC）の時点で使用のために承認される、すなわち、入院患者の心配の設定の作動は放棄の証明書、承諾の証明書、または資格認定の証明書の下にある。テストは一般に伝染の激しい段階の間に上部の呼吸のサンプルで探索可能のidentifica-のtion ofSARS-CoV-2のnucleocapsidの抗原のためである。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、忍耐強い歴史および他の診断情報の臨床相関関係は伝染の状態を定めて必要であるプラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外しない。

否定的な結果は推定ように扱われるべきで、SARSCoV 2伝染を除外しないし、そして唯一の基礎として伝染制御決定を含む処置か忍耐強い経営上の決定のために、使用されるべきではない。否定的な結果はという点において臨床印の患者の最近の露出、歴史および存在および徴候COVID-19に考慮され、忍耐強い管理のための分子試金と一貫した必要ならば確認されるべきである。

COVID-19抗原テスト キット（側面クロマトグラフィー）は生体外の診断手順の技術で訓練された臨床実験室の人員によって使用のためにとりわけ指示し、訓練した、および同様にポイントofcareの設定で訓練される適切な伝染の制御手順および個人意図されている。

技術的な特徴:

この試薬は法的にnasopharyngealおよびoropharyngeal綿棒の新しいcoronavirusの抗原を検出するのに二重抗体サンドイッチ方法を使用する。検出プロセスの間に、複合体を形作るサンプルのneocoronavirusの抗原への分類の版の縛りの金分類された反coronavirusモノクローナル抗体および反作用の複合体はクロマトグラフィーの行為の下で硝酸セルロースの膜に沿って先に動く、通る硝酸セルロースを明白なフィルムの検出区域（t）は反2019 nCoVモノクローナル抗体とプリコートされ、最終的に赤い反作用ラインはT区域で形作られる。サンプルが2019-nCoV抗原を含まなければ、赤い反作用ラインはTの地帯で形作ることができない。にもかかわらずテスト サンプルが2019-nCoV抗原を含んでいるかどうか、赤い反作用ラインは品質管理区域（c）で常に形作られる。

発注情報:

CY-F006-AG25 （25のサービング/箱）

プロダクト使用:

適用:徴候、穏やかな徴候の、また更に感染させた患者が付いている近い接触を持つテストの人々および検疫制御の下の人々のための徴候のない疑った患者のため、また。

*人間の全血、血清、または血しょうを利用する

* IgGおよびIgMの抗体の急速で、質的な、差動検出で使用されて

* 2のそして10分間の臨床結果を提供する

*結果の視覚解釈

*必要とされる特別な装置無し

プロダクト指示:

テストのためのサンプル コレクションおよび準備の組み立て

テストする直前のホイルの袋から1つの抽出の管および1 COVID-19抗原テスト キット（側面クロマトグラフィー）カセットを取除きなさい

テストされるべき各標本のためのテスト カセットそして抽出の管を分類しなさい。ワークスペースの指名区域の棚に分類された抽出の管を置きなさい。実例1.を見なさい。

鼻の綿棒の標本コレクション:

鼻の綿棒のサンプルを集めるためには、注意深く目視検差の下でほとんどの分泌を示す鼻孔に綿棒を（キットで供給される）挿入しなさい。穏やかな回転を使用して、抵抗が鼻甲介のレベルで会うまで綿棒を押しなさい（鼻孔への1インチの近くの約2.0-2.5cmまたは）。鼻孔からそれを取除くために鼻の壁に対して綿棒をそして約5回転がしなさい。

サンプル準備:

サンプル抽出の緩衝びんの帽子のねじを抜き、サンプル抽出のbufterのびんを絞り、そして抽出の管にサンプル抽出の緩衝を加えなさい。標本コレクションが行われた後（実例2）を見なさい、サンプル抽出のbufterにすぐに綿棒を浸すため。ゆっくり管から綿棒を取除く間、（綿棒から完全に浸透されたintcを緩衝得るサンプルを作るために実例3）を見、管の壁に対して10秒の間綿棒を繰り返し回し、そして次に数絞るために握るのに指を管を（管の壁は半固体である）回のための綿棒を使用しなさい。（illustratior4を見なさい）管の壁に対して絞る綿棒の目的は管にできるだけ残るために標本を液体を含ませ続けることができるので、重要である。綿棒を取り、biohazardの便器に放棄した後、ノズルに（キットで供給される） tiehtly抽出の管の上に置き、中の液体を混合するために穏やかに管をよく見る実例5.を揺すりなさい。

RESULTINTERPRETATION:

プラスの結果:テスト「T」位置がかすかな色を示せばテスト" T」位置および制御「C」位置は両方目に見える人種の壁、結果であるまた肯定的現われる。

否定的な結果:テスト「T」位置は空白であるが、制御「C」位置だけ色現われる。

無効な結果:制御「C」が現われる色なしで空白に残れば試験結果は検出機能が働かないので無効である。従って、標本の要求される再試験をしなさい。

パフォーマンス特性:

感受性:82.14%は（23/28）、核酸の拡大テストと比べて、肯定的な場合を確認した。特定性:99.45%はまた核酸の拡大テストによって（180/181）、否定的な場合確認された。

交差反応:ウイルス インフルエンザの交差反応が、インフルエンザBのウイルス、アデノウィルス、Coxsackieのウイルス、エコー ウイルスおよびエンテロウイルスない;クラミジアのpneumoniae、マイコプラズマのpneumoniae、クラミジアのpsittaciおよびクラミジアのtrachomatisの交差反応無し;Acinetobacterのbaumannii、Bordetella Pertussis、カンジダalbicans、エシェリヒア属大腸菌、インフルエンザ菌およびNeisseria淋病の交差反応無し。

注意:

1. このキットは生体外の補助診断のためにだけ使用され、使用説明に従って厳しく使用されるべきである。

2. 使用の前にキットの有効な日付およびパッケージの完全性を点検しなさい。テスト装置のパッケージが損なわれればancは、それ使用することができない切れる。

3. テストおよび結果の読むことの時間は続かれなければならない。

4. テスト カセットの袋が開いた後、テストは60 min.以内に行われるべきである。テスト カセットは一度使用するただことができる。

5. キットは2 C~30Cで貯えられる。湿った、日光、熱、または凍結の条件から保ちなさい。

6. このキットの試験結果は臨床参照のためだけであり、病気の臨床診断は患者の徴候、印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答を伴って考慮されるべきである。