セリウムの証明書の切られていないシートが付いている伝染の病気のデング熱のiggigmの抗体の急速なテスト

専門の生体外の診断使用だけのため。

意図されていた使用

デング熱IgG/IgM急速なテストは人間の全血、血清または血しょうのIgGの反デング熱のウイルスおよびIgMの反デング熱のウイルスの同時検出そして微分のための側面流れの免疫学的検定である。スクリーン テストとデング熱ウイルスとの伝染の診断で援助として専門家によって使用されることを意図する。デング熱IgG/IgM急速なテストが付いているどの反応標本でも代わりとなる試験方法と確認されなければならない。

主義

デング熱IgG/IgM急速なテスト装置（全血/血清/血しょう）は全血、血清、または血しょうのデング熱の抗体の検出のための質的な膜ベースの免疫学的検定である。このテストは2つの部品、IgGの部品およびIgMの部品から成っている。IgGの部品では、反人間のIgGはテストのテスト ライン地域1で塗られる。テストの間に、標本はテスト ストリップのデング熱の抗原上塗を施してある粒子と反応する。混合物は毛細管現象によって膜にそしてクロマトグラフ法で上向きに移住し、テスト ライン地域1.の反人間のIgGと反応する。標本がデング熱にIgGの抗体を含んでいれば、人種の壁はテスト ライン地域1.で現われる。IgMの部品では、反配位子はテストのテスト ライン地域2で塗られる。テストの間に、標本は配位子反人間のIgMと反応する。標本のデング熱のIgMの抗体は、もしあれば配位子反人間のIgMおよびテスト ストリップのデング熱の抗原上塗を施してある粒子と、反応し、この複合体はテスト ライン地域2.の人種の壁を形作る反配位子によって捕獲される。

従って、標本がデング熱のIgGの抗体を含んでいれば、人種の壁はテスト ライン地域1.で現われる。標本がデング熱のIgMの抗体を含んでいれば、人種の壁はテスト ライン地域2.で現われる。標本がデング熱の抗体を含まなければ、人種の壁はテスト ライン地域のどちらかで現われ、否定的な結果を示す。手続き型制御として役立つためには、人種の壁は標本の適切な容積が加えられ、wicking膜が起こったことを示す管理線地域で常に現われた。

パフォーマンス特性

1. IgMテストのための臨床性能

敏感な主題からの314の忍耐強いサンプルの合計はデング熱IgG/IgM急速なテストと参照EIAによってテストされた。すべての主題のための比較は次のテーブルで示されている:

相対的な感受性:96.9%の相対的な特定性:98.9%の全面的な一致:98.7%

2. IgGテストのための臨床性能

敏感な主題からの326の忍耐強いサンプルの合計はデング熱IgG/IgM急速なテストと参照EIAによってテストされた。すべての主題のための比較は次のテーブルで示されている:

相対的な感受性:97.3%の相対的な特定性:99.3%の全面的な一致:99.1%

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