SARSCoV 2 IgG IgMの抗体急速なテスト キットのために作動すること容易

専門および生体外の診断使用だけのため。

[意図されていた使用]
COVID-19 IgG/IgM急速なテスト装置は人間の全血/血清/血しょうの新しいcoronavirusへ抗体の質的な検出のための側面流れのクロマトグラフの免疫学的検定（IgGおよびIgM）である。それは新しいcoronavirusを伝染の診断の援助に与える。

[パフォーマンス特性]

正確さ

人が新しいcoronavirusesに苦しんだら、窓の期間、初期、最初の段階、中間およびより遅い期間のような回復の前に複数の段階が、ある。窓の期間は14日、大抵3-7days、および現時点で作り出される抗体続けない。初期は手始めの後の約1-7日であり、IgMの抗体は現われるが、集中は検出されるには余りにも低い。最初の段階は手始めの後の約8-14日、IgMの抗体の増加であり、IgGの抗体は現われる。中間は手始め、IgMの抗体の減少およびIgGの抗体のピークの後の次第に約15-39日である。より遅い期間は手始めの後の約1-2か月であり、IgMの抗体はほとんど検出できない。また、皆は人々の免疫反応の相違のために異なっている。例えば、高齢者達の抗体の集中はより若いよりかなり高く、Asymptomatic感染させた人体の抗体のレベルは一般に低い。

隣り合わせの比較は新しいcoronavirus IgG/IgM急速なテストおよびRT-PCRを使用して行なわれた。心配の場所の専門ポイントからの200の臨床標本は評価された、57肯定的および否定的な143はだった。伝染の後で人々の抗体の生産の相違をできるだけ考慮するためには、私達はそれぞれ10本の道を行なった。臨床調査からの結果の基盤は、統計分析次の通りなされた:

COVID-19 IgM:平均感受性は81.83%である（95% CI:70.18%~92.58%は）、平均特定性93.93%である（95% CI:88.23%~99.62%）および総正確さは90.67%である（95% CI:87.07%~94.26%）。

COVID-19 IgG:平均感受性は92.50%である（95% CI:87.65%~97.35%は）、平均特定性95.53%である（95% CI:92.01%~99.06%）および総正確さは94.67%である（95% CI:91.57%~97.77%）。

[概要]
新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日、大抵3から7日である。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。

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