RT-PCR SARS-CoV-2 アンチゲン IVD キット ロリポップ ホワイトリスト 99.0% 正確性

モデル番号:RNS92048A
産地:アメリカ合衆国
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供給能力:500000/日
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製品詳細

シンプルで便利な操作 SARS-CoV-2 アンチゲン IVD キット ロリポップ (Saliva) ホワイトリスト CE 認証

製品パフォーマンス指数


臨床検証

診断能力を評価するために,この研究では120人の COVID-19陽性サンプルと400人の COVID-19陰性サンプルを使用しました.これらの標本はRT-PCR法で検査され確認されました結果は以下の通りです


方法臨床的に確認された (RT-PCR)

合計

結果

アンチゲン検査カード


結果ポジティブ否定的
ポジティブ1156121
否定的5394399
合計120400520

敏感性:95.83% ((115/120),95%CI ((90.54%,98.63%)

特殊性98.50% ((394/400),95%CI ((96.76%,99.45%)

合計一致率: 97.88% ((509/520),95%CI ((96.25%,98.94%)


制限of 検査方法


1. この製品は,ヒト唾液サンプルを検出するのにのみ適しています. ウイルスの感染性に関係なく,サンプル抽出物中のウイルス含有量を検出します. したがって,この製品を使用した同じサンプルでの検査結果は,ウイルス培養結果と相関しない場合があります..

2. この製品のテストカードは使用前に室温に戻さなければなりません. 不適切な温度は異常なテスト結果を引き起こす可能性があります.

3検査過程では,唾液採取サンプルが不十分であったり,不適切な採取と採取作業があったため,検査結果は臨床的結果と一致しなかった.

4この製品を使用する際には,使用説明書の操作手順を厳格に遵守する必要があります. 不適切な操作手順と環境条件は,異常な試験結果を引き起こす可能性があります.

5この製品の陽性検査結果は,SARS-CoVとSARS-CoV-2を区別することはできません.

6この製品の検査結果が陰性であれば,他の病原体が陽性である可能性は排除できません.

7検査の見逃しリスクを避けるために,陰性検査結果は,核酸検出反応剤で確認することが推奨されます.


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