質的な検出診断生体外で急速なテスト キット

綿棒による質的な検出急速なテスト キットの生体外の診断試験

【によって意図されている使用】

COVID-19 Ag急速なテストは鼻の綿棒、喉の綿棒または鼻の洗浄/帯気音の標本からのテスト装置のインフルエンザCOVID-19の抗原のqualitativの検出のための生体外でimmunochromatographic試金である。インフルエンザSARSCoV 2のウイルス感染の急速な差動診断を援助することを意図する。このテストは予備テストの結果だけ提供する。従って、COVID-19 Ag急速なテストが付いているどの反応標本でも代わりとなる試験方法および臨床調査結果と確認されなければならない。テストは専門家および実験室の使用のために意図されている。

【MAINCOMPONENTSの】

テスト装置（25）:各ホイルの袋は1の膜のストリップが付いている1つのsingle-useテスト装置を含んでいる。ストリップはモノクローナル抗体のテスト ラインを含んでいる

抽出の管（25）:0.5ml抽出の解決を含んでいる1つの管。

点滴器（25）

生殖不能の鼻の綿棒（25）

【の貯蔵の指示の】

1. 室温の店（乾燥した場所の2-30℃または35.6-86°F）。直接日光を避けなさい;

2. 保存性（有効期限への製造年月日）の12か月。

【TESTPROCEDUREの】

ステップ1は室温（18-26℃）に使用の前にテストを持って来る。
ステップ2はホイルの袋を開け、テストを取り、そして表面に置く。
ステップ3はサンプル井戸（S）に抽出の混合物の5つの低下を（約80 µL）それぞれ加える。
ステップ4はサンプルの付加の後に15分に結果を読み、記録する。
注:結果は20分後に無効である。結果を観察し、記録した後、あなたの施設の練習に続くことによってbio-hazardous材料を捨なさい。すべての中央政府、州およびローカル条件に従って安全で、受諾可能な方法のすべての材料を放棄しなさい。

試験結果の】の【EPLANATION

1. 否定的な結果:品質管理ラインだけC現われ、テストがラインT色を示さなければ、インフルエンザCOVID-19の抗原が検出されないし、試験結果が否定的であることを意味する（次の図に示すように）。

2.Positiveresult:第3ストリップの品質管理両方ラインCおよびTが現われれば、COVID-19抗原が検出され、試験結果がCOVID-19抗原の陽性であることを意味する（次の図に示すように）

3. 無効な結果:品質管理ラインCが結果無効、テスト ラインにもかかわらず観察することができなければ。（次の図に示すように）サンプルは再度テストされるべきである。

ノート
テスト ライン（t）の色の1.The強度は標本で現在の分析の集中によって変わるかもしれない。従って、テスト ライン（t）の色のどの色合いでも肯定的考慮されるべきである。以下の事項に注意して下さい:これは質的なテストだけで、標本の分析の集中を定めることができない。

2.Insufficient標本の容積、不正確な操作手順または期限切れのテストは制御バンド失敗の本当らしい理由である。

【の品質管理の】

制御サンプルを使用することを推薦する。制御サンプルの使用は結果の日常の妥当性を保証するように助言される。正常な、病理学のレベルで制御を使用しなさい。
また結果の正確さを保障するために国民か国際的な品質アセスメントプログラムを利用することを推薦する。
制御価値および傾向を分析するための適切で統計的な方法を用いなさい。試金の結果が結果がべきである無効考慮される制御材料の患者の確立された受諾可能な範囲に合わなければ。この場合、次の技術的な区域を点検しなさい:ピペットで移し、タイミング・デバイス;試薬、標本コレクションのプロシージャおよび貯蔵条件の有効期限

【のパフォーマンス特性の】

1. 否定的な参照の同時発生率

テストするのにCOVID-19 Ag否定的な参照の10のサンプルを試験結果肯定的なべきではない否定的な同時発生率10/10べきである使用しなさい;

2. 肯定的な参照の同時発生率

テストするのにCOVID-19 Ag肯定的な参照の10のサンプルを試験結果完全に肯定的なべきである肯定的な同時発生率8/10べきである使用しなさい;

3. 感受性

テストするのにCOVID-19 Ag感受性の参照の3つのサンプルをL1検出されるべきであるL2検出されるべきである使用すればまたはない、L3は検出されるべきではない。

4. 反復性

10のテストのための平行テストを完了するのに内部制御の反復性の参照（J1）の1つのサンプルを結果一致するべきである使用しなさい。

5. 交さ反応および干渉の反作用

Rhinovirus、RSのウイルス、インフルエンザの肯定的なサンプルをウイルス、インフルエンザBのウイルス、クラミジア、マイコプラズマ使用すればテストをする細菌感染は試験結果否定的なべきである。

6. 臨床調査

COVID-19 Ag急速なテストは155の臨床サンプルと評価された。91の陰性および64の陽性は両方PCRによって確認された

COVID-19 Agテストv.s。PCR

[1]感受性= A/（C） ×100%= 81.3% A+

[2の]特定性= D/（D） ×100%= 92.3% B+

[3]粗野な同時発生のrate= （A+D）/（A+B+C+D）×100%= 87.7%

[4の]一貫性の要因Κ = 0.744

ラベルおよびパッケージの】の記号の【の説明

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