FDAの家生体外の診断20min COVID 19テスト キット

喉の綿棒か鼻の綿棒によって家の診断COVID 19テスト キットの高く正確なCoronavirusの抗原テストをどこで得るか

COVID-19抗原急速なテスト カセット

人間の喉の綿棒または鼻の綿棒のSARSCoV 2抗原の質的な検出のため

主な特長

☀の高い感受性は、あるプロダクト100%に達することができる

☀の高い特定性は、あるプロダクト100%に達することができる

信頼できる☀:ウイルスの存在の高く正確な、早期発見

簡単な☀:複雑な器械は要求しなかった

便利な☀:室温の貯蔵、高精度の容易な操作のための特許を取られた組込み制御ライン

速の☀:5-30分の結果は3分以内に、強いプラスの結果すみやかに観察されるかもしれない

権威のある認証システムおよび標準によって証明される☀

「臨床パフォーマンス・アセスメントのための国民の急速な診断キット」の☀の勝者

意図されていた使用

COVID-19抗原急速なテスト カセットは人間の喉か鼻腔に現在のSARSCoV 2に特定の抗原の生体外の質的な検出のためである。それはCOVID-19の診断そして排除のために基礎として使用することができない。

この試薬が7日以内のCOVID-19の疑われた徴候の場合を検出するのに使用されている。疑われた徴候が7日以上なら、COVID-19抗体か核酸の試薬とテストすることを推薦する。

主義

このキットは人間の喉または鼻腔のSARSCoV 2に特定の抗原を検出するのに二重抗体サンドイッチ免疫学的検定を使用する。膜はテスト地帯のSARSCoV 2特定の抗体およびヤギの管制圏の反マウスのIgGの抗体とプリコートされた。

テストの間に、テストで予備乾燥されていた標本が活用するSARSCoV 2特定の抗体コロイド金の粒子と反応する。Antibody~Antigenの複合体を形作るSARSCoV 2への共役縛り。

必要なが、提供されない材料

☀のタイマーかストップウォッチ

☀のBiohazardの処分の容器

☀の使い捨て可能な手袋

☀の使い捨て可能な試しの綿棒

サンプル コレクション

☀の喉の綿棒のサンプル

使い捨て可能な試しの綿棒を取りなさい、患者の喉に挿入しなさい。穏やかに咽頭扁桃を少なくとも3timesの少なくとも3回の患者の両側で拭き、次に後部のpharyngeal壁の拭くのに綿棒を使用しなさい。喉からの綿棒を撤回しなさい。

☀の鼻の綿棒のサンプル

使い捨て可能な試しの綿棒を取りなさい、患者の鼻孔に挿入しなさい。注意深く鼻孔に綿棒を挿入しなさい。鼻甲介（鼻孔への1インチ以下）のレベルで大会の抵抗までの綿棒を押す穏やかに回転。鼻孔からそれを取除くために鼻の壁に対して綿棒をそして数回回しなさい。

結果の解釈

☀の陽性:管制圏（c）の1つの人種の壁およびテスト地帯（t）の1の人種の壁。これはサンプルがSARSCoV 2抗原を含んでいることを示す。

☀の陰性:管制圏（c）の1つの人種の壁だけ。これはSARSCoV 2抗原が検出されなかったことを示す。

無効な☀:人種の壁が管制圏（c）で現われなければ、テストは無効である。テスト カセットを放棄し、新しいカセットによって行いなさい。

パフォーマンス特性

1. 否定的な参照サンプル同時発生率:10の否定的な企業の参照サンプルはテストされ、

結果は完全に否定的だった。

2. 肯定的な参照サンプル同時発生率:5つの抗原肯定的な企業の参照サンプルはテストされ、

結果は完全に肯定的だった。

3. 最低の検出性:

企業の参照サンプルの3.1 3限られた検出はテストのために、繰り返した3回、L1を否定的なべきであるL2使用され、L3は肯定的なべきである。

3.2 SARSCoV 2ウィルス株のためのこのプロダクトの最低の検出性は1.25×103.2TCID50 /mlよりもっとない。

4. 内部ロットの反復性:企業の反復可能な参照サンプルの平行決定は、それぞれ10回を繰り返した、

R1はR2否定的なR3は肯定的なべきである。

5. 相互ロットの反復性:企業の試薬の3つのバッチの反復可能な参照サンプルの平行決定は、各バッチ10回を繰り返した。試薬の3つのバッチによって、R1はR2否定的なR3は肯定的なべきである。

6. 干渉物質:α -インターフェロン、zanamivir、ribavirin、ritonavir、pramivir、lopinavir、abidol、levofloxacin、azithromycin、ceftriaxone、meropenem、tobramycinはこのプロダクトの試験結果に対する効果をもたらさない。

7. 交さ反応:潜在的な交差反応物質との交さ反応がなかった。

警告

医学の専門および生体外の診断使用だけのため

使用の前に完全に挿入するためにパッケージを読みなさい。正しいプロシージャが続かれることは非常に重要である。忍耐強いサンプルを加える失敗は偽の結果をもたらすかもしれない。

限られるNewscen Biopharm Co.はテンシンの薬剤のグループ、テンシンZhongxinの医薬品Co.、株式会社および華僑の企業家によって共同で創設される生体外の診断プロダクトおよび関連の支持の器具の専門の製造業者である。

2003年に創設されて、会社は1つの国民のハイテクな株式会社であり、テンシンは医療機器の製造業者を等級別にする。長年にわたって、会社は生体外の診断プロダクトの研究に、開発、生産および販売および関連の支持の器具託され、また顧客へのOEMおよびODMおよび技術移転および協同、また他のある顧客市場ベースの多様化させたサービスを国内外で提供した。

NewScenは独立した革新に基づき、開発し、9つのシリーズを約百種類のテストおよび器械を含むプロダクト作り出し、市場に相次いで置くために、情報相互作用の利点国内外で共有する、才能抗体の準備および新製品R & Dの技術のプラットホームに頼る。

HIV （1つ+ 2）は抗体急速なテスト キットおよび他のIVD （生体外の診断）装置新しい薬剤の証明書の国民のパテントそして国民のクラスを得た;急速なテストが最初の二重抗原サンドイッチ テストHCVであるHCVの抗体はプロダクトの特許を取った;NewScenの量的なテストはコロイド金テストの臨床応用のための新しい状態を開発するcolloid金の量的な検出の技術的な難しさを突破した。急速な免疫の試金の読者はコロイド金テストの質的で、量的な検出に開いた、共通のプラットホームを提供する。

会社は一連のプロダクトの32のプロダクト、49の独立した知的財産権、FDAの証明書および16のプロダクトのヨーロッパのセリウムの証明書のCFDAの医療機器の証明書を受け取った。生産管理は生体外の診断プロダクト生産、また国際的な質の管理システム（ISO 9001、ISO 13485）の規則の厳密な調和に高い製品品質を保障するためある。プロダクトは国中そして北アメリカ、南アメリカ、東南アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび他の国際市場で販売される。

現在、会社は監察の中心の便利で、正確で有効な現地のデータ収集および遠隔指導またはデータ共有を達成し、現代テスト技術の開発および診断および処置のレベルの改善を促進するためにコロイド金テスト、immunochromatographic interpretoscopeおよび雲の技術および他の技術的な利点および作成された管理統合されたPOCTシステム、統合した。

NewScenは9回のテンシンまたは国からのプロジェクト サポートを相次いで得、テンシンの1つのHightech企業として識別され、「テンシンのSMEs間のテンシンの上100企業」のタイトルを得、そしてNDRCによって与えられる急速な診断Hightechのデモンストレーション・プロジェクトの基盤および国民の863のプロジェクトの引受人である（全国開発および改良の任務）。

便潜血検査、血清のFerritinおよび肝炎急速なテスト プロダクトはテンシンの独立した革新プロダクトと示された;ブランド「YBT」プロダクトは中国の女性および託児所によって「中国の女性および子供の好みのブランド プロダクト」のタイトルを与えられた;「YBT」の商標「はテンシン有名な商標」と示された。

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「会社と」育っている私達の従業員を励ますことは私達の波立つ成長の下の原動力である。