FDA器械3min IgG/IgMの抗体のデング熱急速なテスト キット無し

デング熱IgG/IgM Abの急速なテスト

血清/血しょうおよび全血のデング熱の質的な検出のため（IgG及びIgM）

デング熱急速なテスト キットのデング熱IgG/IgMのコンボの家の使用蚊が媒介する感染症

主な特長

☀の高い感受性:100%

☀の特定性:100%

速の☀:5-30分の結果は3分以内に、強いプラスの結果すみやかに観察されるかもしれない

信頼できる☀:高い正確さより97.5%のデング熱の抗体の存在の早期発見

簡単な☀:器械は要求しなかった

便利な☀:室温の貯蔵、組込み制御

権威のある認証システムおよび標準によって証明される☀

「臨床パフォーマンス・アセスメントのための国民の急速な診断キット」の☀の勝者

意図されていた使用

デング熱IgGおよびIgMのコンボの急速なテストは人間の血清血しょうのデング熱ウイルスへIgGおよびIgMの抗体の検出のための質的なテスト、または全血である。

テストは反デング熱IgGおよび反デング熱IgMの抗体の差動検出を提供し、第一次および二次デング熱の伝染間の推定区別に使用することができる。

このテストは生体外の診断使用だけのためである。

結果の解釈

陰性:管理線はテスト地帯で目に見える唯一のラインである。IgGまたはIgMの抗体は検出されなかった。結果はデング熱の伝染を除かない。新しいサンプルは3-5日の患者から引かれ、それから再試験をされるべきである。

IgGの陽性:管理線およびGラインはテスト地帯で目に見える。テストはIgGの抗体のための陽性である。これはデング熱の伝染を過ぎたaを表している。
 

IgMの陽性:管理線およびMラインはテスト地帯で目に見える。テストはIgMの抗体のための陽性である。これは第一次デング熱の伝染を表している。
 

IgMおよびIgGの陽性: 管理線、MおよびGラインはテスト地帯で目に見える。テストはIgMおよびIgGの抗体のための陽性である。これは二次デング熱の伝染を表している（限定を見なさい）。

無効:試験結果は管理線が目に見えなければ、ストリップのIgGまたはIgMテストのラインの存在か不在にもかかわらず無効地帯である。新しいカセットを使用してテストを繰り返しなさい。

貯蔵

4°Cと30°C.間のキットを貯えなさい。直接日光でキットを貯えてはいけない。すぐに使用されるべきカセットの数だけを取除き、開けなさい。テスト キットはキットの有効期限まで使用されるべきである。有効期限のためのパッケージのラベルを参照しなさい。

試薬および材料は提供した

desiccantが付いている☀ 40のpouchedカセット。

サンプル希釈剤の緩衝の☀の点滴器のびん。

☀ 1の操作指示。

必要なが、提供されない材料

☀のストップウォッチ。

☀調節可能な0.5 - 10μlピペット（調節可能な）

期待された価値

第一次デング熱はIgMの探索可能な抗体の存在によって5日伝染の手始めの後の特徴付けられる。二次デング熱はIgMの特定の抗体の高度およびIgGの特定の抗体の評価によって特徴付けられる。

限られるNewscen Biopharm Co.はテンシンの薬剤のグループ、テンシンZhongxinの医薬品Co.、株式会社および華僑の企業家によって共同で創設される生体外の診断プロダクトおよび関連の支持の器具の専門の製造業者である。

2003年に創設されて、会社は1つの国民のハイテクな株式会社であり、テンシンは医療機器の製造業者を等級別にする。長年にわたって、会社は生体外の診断プロダクトの研究に、開発、生産および販売および関連の支持の器具託され、また顧客へのOEMおよびODMおよび技術移転および協同、また他のある顧客市場ベースの多様化させたサービスを国内外で提供した。

NewScenは独立した革新に基づき、開発し、9つのシリーズを約百種類のテストおよび器械を含むプロダクト作り出し、市場に相次いで置くために、情報相互作用の利点国内外で共有する、才能抗体の準備および新製品R & Dの技術のプラットホームに頼る。

HIV （1つ+ 2）は抗体急速なテスト キットおよび他のIVD （生体外の診断）装置新しい薬剤の証明書の国民のパテントそして国民のクラスを得た;急速なテストが最初の二重抗原サンドイッチ テストHCVであるHCVの抗体はプロダクトの特許を取った;NewScenの量的なテストはコロイド金テストの臨床応用のための新しい状態を開発するcolloid金の量的な検出の技術的な難しさを突破した。急速な免疫の試金の読者はコロイド金テストの質的で、量的な検出に開いた、共通のプラットホームを提供する。

会社は一連のプロダクトの32のプロダクト、49の独立した知的財産権、FDAの証明書および16のプロダクトのヨーロッパのセリウムの証明書のCFDAの医療機器の証明書を受け取った。生産管理は生体外の診断プロダクト生産、また国際的な質の管理システム（ISO 9001、ISO 13485）の規則の厳密な調和に高い製品品質を保障するためある。プロダクトは国中そして北アメリカ、南アメリカ、東南アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび他の国際市場で販売される。

現在、会社は監察の中心の便利で、正確で有効な現地のデータ収集および遠隔指導またはデータ共有を達成し、現代テスト技術の開発および診断および処置のレベルの改善を促進するためにコロイド金テスト、immunochromatographic interpretoscopeおよび雲の技術および他の技術的な利点および作成された管理統合されたPOCTシステム、統合した。

NewScenは9回のテンシンまたは国からのプロジェクト サポートを相次いで得、テンシンの1つのHightech企業として識別され、「テンシンのSMEs間のテンシンの上100企業」のタイトルを得、そしてNDRCによって与えられる急速な診断Hightechのデモンストレーション・プロジェクトの基盤および国民の863のプロジェクトの引受人である（全国開発および改良の任務）。

便潜血検査、血清のFerritinおよび肝炎急速なテスト プロダクトはテンシンの独立した革新プロダクトと示された;ブランド「YBT」プロダクトは中国の女性および託児所によって「中国の女性および子供の好みのブランド プロダクト」のタイトルを与えられた;「YBT」の商標「はテンシン有名な商標」と示された。

「正直者、真実性、信用および革新」は、私達の耐久性がある責任である。

「会社と」育っている私達の従業員を励ますことは私達の波立つ成長の下の原動力である。