生体外の診断97.5%の正確さの梅毒急速なテスト キット

Treponema - pallidum （TP）急速な診断キット（コロイド金）

血清/血しょうおよび全血の梅毒の抗体の質的な検出のため

Treponema - pallidum梅毒急速なテスト キットTPの家の使用生体外の診断装置

主な特長

☀の高い感受性:100%

☀の特定性:100%

信頼できる☀:高い正確さより97.5%のTPの抗体の存在の早期発見

便利な☀:室温の貯蔵、組込み制御

簡単な☀:器械は要求しなかった

速の☀:5-30分の結果は3分以内に、強いプラスの結果すみやかに観察されるかもしれない

権威のある認証システムおよび標準によって証明される☀

「臨床パフォーマンス・アセスメントのための国民の急速な診断キット」の☀の勝者

意図されていた使用

梅毒の急速な診断試験は人間の血清/血しょうおよび全血の梅毒へ抗体の検出のための質的なテストである。それは梅毒の抗体のための最初のスクリーン テストとして考慮される。すべての肯定的な標本は西部のしみか他の修飾されたEIAと確認されなければならない。

主義

梅毒の急速な診断試験は人間の血清または血しょうの梅毒へ抗体の検出のためのクロマトグラフの免疫学的検定（CIA）である。梅毒の特定の抗原はテスト地域の捕獲の試薬として膜にプリコートされる。

テストの間に、標本が梅毒の特定の抗原と分類されたコロイド金の粒子と反応する。梅毒への抗体は、もしあれば、標本で現在の梅毒の抗体の量に比例して膜で赤いバンド成長する。

テスト地域のこの赤いバンドの不在は否定的な結果を提案する。手続き型制御として役立つためには、調節領域の赤いバンドは梅毒に抗体の存在常にそれにもかかわらず現われる。RDTは簡単、急速、敏感特定である。

試薬および材料は提供した

点滴器のびんの☀の血の希釈剤。

☀ 1はdesiccant及び使い捨て可能な管が付いているpouchedカセットを密封した。

40のテスト袋との操作指示の☀の一つ。

サンプル コレクションおよび準備

全血（指の棒の標本）

☀はアルコール綿棒とlancedであるために区域をきれいにする。

☀は指先の端を絞り、生殖不能の尖頭アーチとの穴を開ける。

☀は生殖不能のガーゼか綿と最初の血のしたたりを拭く。

☀は第2低下がサンプルによく直接流れるようにする。

血しょう

☀は証明されたphlebotomistをveinpunctureによって紫色、青または緑の上のコレクションの管に全血を（エチレンジアミン四酢酸、クエン酸塩またはヘパリンを、それぞれ含んでいる）集めてもらう。

☀は遠心分離で血しょうを分ける。

☀は注意深くテストまたはラベルのための血しょうを撤回し、5日まで間4°Cで貯える。血しょうは少なくとも3か月間-20°Cで凍っているかもしれない。

血清

☀は証明されたphlebotomistをveinpunctureによってレッド トップのコレクションの管に全血を（抗凝固薬を含んでいない）集めてもらう。

☀は血が凝固するようにする。

☀は遠心分離で血清を分ける。

☀は注意深くテストまたはラベルのための血清を撤回し、5日まで間4°Cで貯える。血清は少なくとも3か月間-20°Cで凍っているかもしれない。

試金プロシージャ

血清または血しょうサンプル

サンプルに血清または血しょうの2つの低下をよく加えなさい。120分の結果を観察しなさい。

全血のサンプル

サンプルに全血の1つの低下を、結局血完全に吸収したよく加えなさい。全血の希釈剤の2低下を加えなさい。20分の結果を観察しなさい。

結果の解釈

陰性: テスト地域（t）の明白なバンドは調節領域（c）で、1つのただ赤いバンド現われない。これはTPの抗体が検出されなかったことを示す。

陽性: 調節領域（c）の1つの赤いバンドに加えて、赤いバンドはテスト地域（t）で現われる。これは標本がTPの抗体を含んでいることを示す。

無効: バンドが調節領域（テスト地域（t）でのバンドの存在または不在にもかかわらずC）、現われなければ。それはテストの実行の可能な間違いを示す。テストは新しい装置を使用して繰り返されるべきである。
 

警告および注意

生体外の診断使用だけのための☀。

☀はすべての忍耐強いサンプル病気を送信することができるように扱われるべきである。

☀は異なったロットからの試薬か有効期限を越える使用テスト キットを交換しない。

、Icteric、☀ hemolysed lipemic、熱-扱われ、汚染された血清により誤った結果を引き起こすかもしれない。

貯蔵

保存性（24か月）の持続期間のための密封された袋で温度4-30°Cでテスト キットを、貯えなさい。

限られるNewscen Biopharm Co.はテンシンの薬剤のグループ、テンシンZhongxinの医薬品Co.、株式会社および華僑の企業家によって共同で創設される生体外の診断プロダクトおよび関連の支持の器具の専門の製造業者である。

2003年に創設されて、会社は1つの国民のハイテクな株式会社であり、テンシンは医療機器の製造業者を等級別にする。長年にわたって、会社は生体外の診断プロダクトの研究に、開発、生産および販売および関連の支持の器具託され、また顧客へのOEMおよびODMおよび技術移転および協同、また他のある顧客市場ベースの多様化させたサービスを国内外で提供した。

NewScenは独立した革新に基づき、開発し、9つのシリーズを約百種類のテストおよび器械を含むプロダクト作り出し、市場に相次いで置くために、情報相互作用の利点国内外で共有する、才能抗体の準備および新製品R & Dの技術のプラットホームに頼る。

HIV （1つ+ 2）は抗体急速なテスト キットおよび他のIVD （生体外の診断）装置新しい薬剤の証明書の国民のパテントそして国民のクラスを得た;急速なテストが最初の二重抗原サンドイッチ テストHCVであるHCVの抗体はプロダクトの特許を取った;NewScenの量的なテストはコロイド金テストの臨床応用のための新しい状態を開発するcolloid金の量的な検出の技術的な難しさを突破した。急速な免疫の試金の読者はコロイド金テストの質的で、量的な検出に開いた、共通のプラットホームを提供する。

会社は一連のプロダクトの32のプロダクト、49の独立した知的財産権、FDAの証明書および16のプロダクトのヨーロッパのセリウムの証明書のCFDAの医療機器の証明書を受け取った。生産管理は生体外の診断プロダクト生産、また国際的な質の管理システム（ISO 9001、ISO 13485）の規則の厳密な調和に高い製品品質を保障するためある。プロダクトは国中そして北アメリカ、南アメリカ、東南アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび他の国際市場で販売される。

現在、会社は監察の中心の便利で、正確で有効な現地のデータ収集および遠隔指導またはデータ共有を達成し、現代テスト技術の開発および診断および処置のレベルの改善を促進するためにコロイド金テスト、immunochromatographic interpretoscopeおよび雲の技術および他の技術的な利点および作成された管理統合されたPOCTシステム、統合した。

NewScenは9回のテンシンまたは国からのプロジェクト サポートを相次いで得、テンシンの1つのHightech企業として識別され、「テンシンのSMEs間のテンシンの上100企業」のタイトルを得、そしてNDRCによって与えられる急速な診断Hightechのデモンストレーション・プロジェクトの基盤および国民の863のプロジェクトの引受人である（全国開発および改良の任務）。

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「正直者、真実性、信用および革新」は、私達の耐久性がある責任である。

「会社と」育っている私達の従業員を励ますことは私達の波立つ成長の下の原動力である。