99% CEA速いテスト カセット

Carcino-embryonic抗原量的で急速なテスト キット（コロイド金）

血清/血しょう/wholeの血のCEAの量的な検出のため
 

意図されていた使用

Carcino-embryonic抗原（CEA）のための診断キットはNEWSCENの免疫の試金の読者の使用を用いる血清/血しょうおよび全血のCarcino-embryonic抗原の量的な検出のためのクロマトグラフの免疫学的検定（CIA）である。

概要

CEAは約一種の糖蛋白質、20KDの分子量である。生理学的な条件の下で、CEAは胎児の胃腸上皮性のティッシュ、膵臓およびレバー細胞で主に作り出した。CEAは非常に低水準の大人でしか見つけられるべきではない。病理学変更により、コロンのポリプ、潰瘍性大腸炎、膵臓炎、肝硬変、温和または悪性腫瘍CEAの高度を引き起こすことができる。煙ることのようなある悪い習慣によりまたCEAの増加を引き起こすかもしれない。同様に1つがCEAの上昇値によって原因を指定できないのでテスト キットはCEAの変則の検出にしか使用することができない。
 

主義

Carcino-embryonic抗原（CEA）のための診断キットは血のCarcino-embryonic抗原の量的なテストのための二重抗体サンドイッチ免疫学的検定のキットである。膜は制御バンド地域のテスト バンド地域およびヤギの反マウスIgGのCEAの特定の抗体とプリコートされた。

テストの間に、テスト ストリップで予備乾燥されていた標本が活用するCEAの特定の抗体コロイド金の粒子と反応する。抗体抗原の複合体を形作っているCEAへの共役縛り。複合体は毛細管現象によって膜で先に動く、視覚ピンク色バンドを作り出すためにそして複合体はテスト地域のCEAの特定の抗体によって捕獲される。標本のCEAの集中に関連する色バンドは肯定的である。

CEAの存在にもかかわらず、混合物が制御バンド地域に膜を渡って動き続けると同時に明瞭なピンクの着色された制御バンドを形作るために複合体は固定されたヤギの反マウスの抗体によって捕獲される。

構成

テスト キットは膜のCEAの特定の抗体のcolloid金の粒子そして組合せのCEAの特定の抗体を含んでいる。

試薬および材料は提供した

1. desiccantが付いている1個のpouchedカセット。

2. 1つの指示。

3. 1本の緩衝。

必要なが、提供されない材料

1. 時計かタイマー

2. 遠心分離機管

警告および注意

1. 専門の使用だけおよび生体外の診断使用のため

2. テスト装置を再使用してはいけない。単一の使用の後でごみ箱のそれを放棄しなさい。

3. 窓に置くために膜に触れてはいけない。

4. 袋が開いた1時間後テストを使用してはいけない。

貯蔵

キットは温度4-30℃の涼しく暗い場所で、保存性（24か月）の持続期間のための密封された袋貯えられ。

試金プロシージャ

1. 室温にテストを持って来なさい;ホイルの袋からテスト カードおよびきれいな乾燥した表面の場所を取除きなさい。

2. 前処理なしで新しい全血/血清/血しょうを取りなさい;テストのための室温に2~8℃stored標本を持って来なさい。

3. 混じり、取っておかれるサンプル希釈剤を取除きなさい。

4. 血清の10μLを加えればよのSへの全血の血しょうか20LはBに、緩衝の80μLをよく加える。15~20分以内の免疫の試金の読者との結果を読みなさい。20分後の結果は無効かもしれない。

5. 口径測定:前に結果を、読者が標準状態にあることを確認する必要がある読みなさい。そして読者は毎日の測光の口径測定を渡す。さらに、前にカセットを、輸入する標準的なカーブを読みなさい。

結果の解釈

1. 基準値の試験結果は、ボディが関連の病気CEAの異常な表現の起こらなかったことを示す。

2. 試験結果はボディにCEAの異常な表現があることを基準値が、示すより高い。ある病理学変更、コロンのポリプ、潰瘍性大腸炎、膵臓炎、温和な肝硬変があるかもしれないまたは悪性腫瘍により、CEAの高度を引き起こすことができる。CEAの高度は特定の原因を定めることができなかった。一般に結果はabnormityのある程度と肯定的に関連付けられた。

3. サンプルのCEAの内容が上限の試験範囲より高いことを結果> 150ng/mLは、示す。特定の集中の価値を得ることができるまで希薄の要因によって増加する適切な希薄の後で、テストする繰り返しをであるサンプル集中推薦しなさい。

4. 無効な結果は、管理線、再検査要求した観察しなかった。

品質管理

Carcino-embryonic抗原のための診断キットはテストに手続き型制御を含めた。テスト キットが有効およびなら試金は膜でピンクの着色されたバンド常にようであるそれにもかかわらず試験結果のきちんと行われた。

限られるNewscen Biopharm Co.はテンシンの薬剤のグループ、テンシンZhongxinの医薬品Co.、株式会社および華僑の企業家によって共同で創設される生体外の診断プロダクトおよび関連の支持の器具の専門の製造業者である。

2003年に創設されて、会社は1つの国民のハイテクな株式会社であり、テンシンは医療機器の製造業者を等級別にする。長年にわたって、会社は生体外の診断プロダクトの研究に、開発、生産および販売および関連の支持の器具託され、また顧客へのOEMおよびODMおよび技術移転および協同、また他のある顧客市場ベースの多様化させたサービスを国内外で提供した。

NewScenは独立した革新に基づき、開発し、9つのシリーズを約百種類のテストおよび器械を含むプロダクト作り出し、市場に相次いで置くために、情報相互作用の利点国内外で共有する、才能抗体の準備および新製品R & Dの技術のプラットホームに頼る。

HIV （1つ+ 2）は抗体急速なテスト キットおよび他のIVD （生体外の診断）装置新しい薬剤の証明書の国民のパテントそして国民のクラスを得た;急速なテストが最初の二重抗原サンドイッチ テストHCVであるHCVの抗体はプロダクトの特許を取った;NewScenの量的なテストはコロイド金テストの臨床応用のための新しい状態を開発するcolloid金の量的な検出の技術的な難しさを突破した。急速な免疫の試金の読者はコロイド金テストの質的で、量的な検出に開いた、共通のプラットホームを提供する。

会社は一連のプロダクトの32のプロダクト、49の独立した知的財産権、FDAの証明書および16のプロダクトのヨーロッパのセリウムの証明書のCFDAの医療機器の証明書を受け取った。生産管理は生体外の診断プロダクト生産、また国際的な質の管理システム（ISO 9001、ISO 13485）の規則の厳密な調和に高い製品品質を保障するためある。プロダクトは国中そして北アメリカ、南アメリカ、東南アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび他の国際市場で販売される。

現在、会社は監察の中心の便利で、正確で有効な現地のデータ収集および遠隔指導またはデータ共有を達成し、現代テスト技術の開発および診断および処置のレベルの改善を促進するためにコロイド金テスト、immunochromatographic interpretoscopeおよび雲の技術および他の技術的な利点および作成された管理統合されたPOCTシステム、統合した。

NewScenは9回のテンシンまたは国からのプロジェクト サポートを相次いで得、テンシンの1つのHightech企業として識別され、「テンシンのSMEs間のテンシンの上100企業」のタイトルを得、そしてNDRCによって与えられる急速な診断Hightechのデモンストレーション・プロジェクトの基盤および国民の863のプロジェクトの引受人である（全国開発および改良の任務）。

便潜血検査、血清のFerritinおよび肝炎急速なテスト プロダクトはテンシンの独立した革新プロダクトと示された;ブランド「YBT」プロダクトは中国の女性および託児所によって「中国の女性および子供の好みのブランド プロダクト」のタイトルを与えられた;「YBT」の商標「はテンシン有名な商標」と示された。

「正直者、真実性、信用および革新」は、私達の耐久性がある責任である。

「会社と」育っている私達の従業員を励ますことは私達の波立つ成長の下の原動力である。