製品詳細
ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)テスト(妊娠検査)
HCG急速なテスト キットの妊娠の速い尿の検出カセット生体外のテスト コロイド金
意図されていた使用
HCG s/uの金の急速なスクリーン
テスト(RST)は血清/血しょうまたは尿検体の人間の慢性の性腺刺激ホルモン(HCG)の早期発見のためのクロマトグラフの免疫学的検定である。
主義
テスト装置の膜はテスト地域の反HCGの抗体およびヤギの調節領域の反マウスのIgGの抗体が塗られた。テストの間に、尿/血清の標本がテスト
ストリップで予備乾燥されていたHCGのmonoclonal抗体コロイドの金の共役と反応する。
混合物は毛細管現象によって膜でそれからクロマトグラフ法で上向きに動く。肯定的な標本のため、抗体抗原の複合体を形作るHCGへの共役縛り。この複合体はテスト地域(t)で固定する反HCGの抗体によってHCGの集中が等しくとまたは大きいより25mIU/mlとき捕獲され、ピンク色バンドを作り出す。テスト地域のこの着色されたバンドの不在は否定的な結果を提案する。
、着色されたバンド調節領域で手続き型制御として役立つため(C)はHCGの存在か不在常にそれにもかかわらず現われる。
試金プロシージャ
標本の同一証明と引き裂くことおよびラベルによって袋から装置を装置取除きなさい。
s.に血清/血しょう/尿の2-3の低下(70-100ul)を加えなさい。よく。5-10分の結果を観察しなさい。10分後に結果を解釈してはいけない。
結果の解釈
陰性:
1つの着色されたバンドだけ調節領域(c)で現われる。テスト地域(T)の着色されたバンド無し。
陽性:
制御バンド(c)に加えて、明瞭な着色されたバンドはまたテスト地域(t)で現われる。
無効:
バンドが現われないか、またはテスト バンドが制御バンドなしで現われれば、テストは新しいテスト装置を使用して繰り返されるべきである。
貯蔵
キットは温度4-30°Cの保存性(24か月)の持続期間のための密封された袋で貯えられるべきである。
精密
内部試金:同じロット番号のテスト ストリップは25mIU/mL hCGを含んでいる標本で使用された。結果および色は一貫している。
相互試金:テスト ストリップの3つの多くは25mIU/mL hCGを含んでいる標本で使用された。結果および色は一貫している。
臨床調査
調査は定期的な診断方法によって確認され、妊娠検査のストリップによってテストされた80の肯定的で、120の否定的で忍耐強い尿検体を含んでいた。結果は100%の一貫性を示した。
会社概要
限られるNewscen Biopharm
Co.はテンシンの薬剤のグループ、テンシンZhongxinの医薬品Co.、株式会社および華僑の企業家によって共同で創設される生体外の診断プロダクトおよび関連の支持の器具の専門の製造業者である。
2003年に創設されて、会社は1つの国民のハイテクな株式会社であり、テンシンは医療機器の製造業者を等級別にする。長年にわたって、会社は生体外の診断プロダクトの研究に、開発、生産および販売および関連の支持の器具託され、また顧客へのOEMおよびODMおよび技術移転および協同、また他のある顧客市場ベースの多様化させたサービスを国内外で提供した。
NewScenは独立した革新に基づき、開発し、9つのシリーズを約百種類のテストおよび器械を含むプロダクト作り出し、市場に相次いで置くために、情報相互作用の利点国内外で共有する、才能抗体の準備および新製品R
& Dの技術のプラットホームに頼る。
HIV (1つ+ 2)は抗体急速なテスト キットおよび他のIVD (生体外の診断)装置新しい薬剤の証明書の国民のパテントそして国民のクラスを得た;急速なテストが最初の二重抗原サンドイッチ
テストHCVであるHCVの抗体はプロダクトの特許を取った;NewScenの量的なテストはコロイド金テストの臨床応用のための新しい状態を開発するcolloid金の量的な検出の技術的な難しさを突破した。急速な免疫の試金の読者はコロイド金テストの質的で、量的な検出に開いた、共通のプラットホームを提供する。
会社は一連のプロダクトの32のプロダクト、49の独立した知的財産権、FDAの証明書および16のプロダクトのヨーロッパのセリウムの証明書のCFDAの医療機器の証明書を受け取った。生産管理は生体外の診断プロダクト生産、また国際的な質の管理システム(ISO 9001、ISO 13485)の規則の厳密な調和に高い製品品質を保障するためある。プロダクトは国中そして北アメリカ、南アメリカ、東南アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび他の国際市場で販売される。
現在、会社は監察の中心の便利で、正確で有効な現地のデータ収集および遠隔指導またはデータ共有を達成し、現代テスト技術の開発および診断および処置のレベルの改善を促進するためにコロイド金テスト、immunochromatographic
interpretoscopeおよび雲の技術および他の技術的な利点および作成された管理統合されたPOCTシステム、統合した。
NewScenは9回のテンシンまたは国からのプロジェクト サポートを相次いで得、テンシンの1つのHightech企業として識別され、「テンシンのSMEs間のテンシンの上100企業」のタイトルを得、そしてNDRCによって与えられる急速な診断Hightechのデモンストレーション・プロジェクトの基盤および国民の863のプロジェクトの引受人である(全国開発および改良の任務)。
便潜血検査、血清のFerritinおよび肝炎急速なテスト
プロダクトはテンシンの独立した革新プロダクトと示された;ブランド「YBT」プロダクトは中国の女性および託児所によって「中国の女性および子供の好みのブランド プロダクト」のタイトルを与えられた;「YBT」の商標「はテンシン有名な商標」と示された。
「正直者、真実性、信用および革新」は、私達の耐久性がある責任である。
「会社と」育っている私達の従業員を励ますことは私達の波立つ成長の下の原動力である。