生体外の診断FDAの100%の特定性の肝炎急速なテスト キット

HBsAg （肝炎の表面の抗原）の診断キット（コロイド金）

血清/血しょうおよび全血の肝炎の表面の抗原の質的な検出のため
 
主な特長

1.高い感受性:> 96%

2.特定性:100%

3.信頼できる:高い正確さより98%のHBsAgの抗原の存在の早期発見の。

4.簡単:器械は要求しなかった

5.便利:室温の貯蔵の組込み制御

6.速い:5-30分の結果は3分以内に、強いプラスの結果すみやかに観察されるかもしれない

7.権威のある認証システムおよび標準によって証明されて

8. 「臨床パフォーマンス・アセスメントのための国民の急速な診断キット」の勝者

意図されていた使用

HBsAg急速なテストは人間の血清/plasmaおよび全血の肝炎のタイプ ウイルスの表面の抗原（HBsAg）の直接質的な検出のためのクロマトグラフの免疫学的検定（CIA）である。

 
試薬および材料は提供した

1. 1つはdesiccantおよび使い捨て可能なピペットが付いているpouchedカセットを密封した。
2. 点滴器のびんの血の希釈剤。2-8℃の店
3. 40のテスト袋との操作指示の一つ。
 
サンプル コレクションおよび準備

全血（Fingerstickの標本）

アルコール綿棒とlancedであるために区域をきれいにしなさい。

指先の端を絞り、生殖不能の尖頭アーチとの穴を開けなさい;  生殖不能のガーゼか綿と最初の血のしたたりを拭きなさい;  100ul新しい血について得るのにmicropipetteを使用しなさい。

試金プロシージャ

血清/血しょう: サンプルに血清または血しょうの70-100ulか2-3の低下をよく加えなさい。5-20分の結果を観察しなさい。
 
全血: サンプルに全血の1つの低下を、結局血完全に吸収されるよく加えなさい。全血の希釈剤の1つの低下を加えなさい。5-20分の結果を観察しなさい。
 
結果の解釈

陰性:

テスト地域（t）の明白なバンドは調節領域（c）で、ピンク色のバンド現われない。これはHBsAgの抗体が検出されなかったことを示す。

陽性:

調節領域（c）のピンク色のバンドに加えて、ピンク色のバンドはテスト地域（t）で現われる。これは標本がHBsAgを含んでいることを示す。

無効:

バンドがテスト地域（t）のラインの存在か不在にもかかわらず調節領域（c）で、現われなければ。それはテストの実行の可能な間違いを示す。テストは新しい装置を使用して繰り返されるべきである。

 
警告および注意

生体外の診断使用だけのため; すべての忍耐強いサンプルは病気を送信することができるように扱われるべきである; 異なったロットからの試薬か有効期限を越える使用テスト キットを交換してはいけない;  、Icteric、hemolysed lipemic、熱-扱われ、汚染された血清により誤った結果を引き起こすかもしれない。
 
貯蔵

キットは保存性（24か月）の持続期間のための温度4-30°Cで、（密封された袋）貯えられるべきである。

限られるNewscen Biopharm Co.はテンシンの薬剤のグループ、テンシンZhongxinの医薬品Co.、株式会社および華僑の企業家によって共同で創設される生体外の診断プロダクトおよび関連の支持の器具の専門の製造業者である。

2003年に創設されて、会社は1つの国民のハイテクな株式会社であり、テンシンは医療機器の製造業者を等級別にする。長年にわたって、会社は生体外の診断プロダクトの研究に、開発、生産および販売および関連の支持の器具託され、また顧客へのOEMおよびODMおよび技術移転および協同、また他のある顧客市場ベースの多様化させたサービスを国内外で提供した。

NewScenは独立した革新に基づき、開発し、9つのシリーズを約百種類のテストおよび器械を含むプロダクト作り出し、市場に相次いで置くために、情報相互作用の利点国内外で共有する、才能抗体の準備および新製品R & Dの技術のプラットホームに頼る。

HIV （1つ+ 2）は抗体急速なテスト キットおよび他のIVD （生体外の診断）装置新しい薬剤の証明書の国民のパテントそして国民のクラスを得た;急速なテストが最初の二重抗原サンドイッチ テストHCVであるHCVの抗体はプロダクトの特許を取った;NewScenの量的なテストはコロイド金テストの臨床応用のための新しい状態を開発するcolloid金の量的な検出の技術的な難しさを突破した。急速な免疫の試金の読者はコロイド金テストの質的で、量的な検出に開いた、共通のプラットホームを提供する。

会社は一連のプロダクトの32のプロダクト、49の独立した知的財産権、FDAの証明書および16のプロダクトのヨーロッパのセリウムの証明書のCFDAの医療機器の証明書を受け取った。生産管理は生体外の診断プロダクト生産、また国際的な質の管理システム（ISO 9001、ISO 13485）の規則の厳密な調和に高い製品品質を保障するためある。プロダクトは国中そして北アメリカ、南アメリカ、東南アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび他の国際市場で販売される。

現在、会社は監察の中心の便利で、正確で有効な現地のデータ収集および遠隔指導またはデータ共有を達成し、現代テスト技術の開発および診断および処置のレベルの改善を促進するためにコロイド金テスト、immunochromatographic interpretoscopeおよび雲の技術および他の技術的な利点および作成された管理統合されたPOCTシステム、統合した。

NewScenは9回のテンシンまたは国からのプロジェクト サポートを相次いで得、テンシンの1つのHightech企業として識別され、「テンシンのSMEs間のテンシンの上100企業」のタイトルを得、そしてNDRCによって与えられる急速な診断Hightechのデモンストレーション・プロジェクトの基盤および国民の863のプロジェクトの引受人である（全国開発および改良の任務）。

便潜血検査、血清のFerritinおよび肝炎急速なテスト プロダクトはテンシンの独立した革新プロダクトと示された;ブランド「YBT」プロダクトは中国の女性および託児所によって「中国の女性および子供の好みのブランド プロダクト」のタイトルを与えられた;「YBT」の商標「はテンシン有名な商標」と示された。

「正直者、真実性、信用および革新」は、私達の耐久性がある責任である。

「会社と」育っている私達の従業員を励ますことは私達の波立つ成長の下の原動力である。