IgG IgM コロナウイルステスト キット

コロナウイルスの抗体IgG/IgM急速なテスト カセット

主な特長:

☀は15~20 mins.の結果を得るために絶食する。

☀の高い感受性および特定性。

使用しやすい☀。

権威のある証明によって証明される☀

☀の独特な3ラインによって特許を取られる設計

☀の高い正確（97.51%）および信頼できる

☀の包囲された貯蔵。

☀は次の通り多数の規準を満たす:

EN ISOの13485:2016 ENの13612:2002

EN ISOの14971:2012 EN ISOの23640:2015

EN ISOの18113-1:2011 EN ISOの18113-2:2011

EN ISOの15223-1:2016 ENの13641:2002

意図されていた使用

このキットは人間の血清、血しょうおよび全血のサンプルでコロナウイルスの新しい抗体の質的な検出のために生体外で使用される。

それはCovid-19否定的な核酸の検出の疑われた場合のために補足の検出の表示器としてだけ使用されるか、または核酸の検出と共に疑われるの診断で包装されて使用される。

それはCovid-19伝染によって引き起こされる肺炎の診断そして排除を基盤として使用することができない

主義

このキットはコロイド金Immunochromatographyおよび人間の血清、血しょうおよび全血の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 （SARSCoV 2）のIgG/lgMを検出するのに広範囲の検出の技術の間接免疫の捕獲の原則を使用する。

検出の間に免疫の複合体を形作るために、コロイド金はサンプルのSARSCoV 2抗体に組換えの抗原を結合する分類した。

免疫の複合体はクロマトグラフィーによってカセットに沿って先に動く。免疫の複合体のIgMはテスト地帯のプリコートされた反人間のIgMによって、凝縮させる反作用ラインM.を形作るために色を捕獲される。免疫の複合体のIgGはテスト地帯のプリコートされた反人間のIgGによって、凝縮させる反作用ラインG.を形作るために色を捕獲される。

鶏のIgYのコロイド金分類された抗体は品質管理ラインのヤギの反鶏のIgYのプリコートされた抗体と品質管理ラインC.を形作るために結合される。

試薬および材料は提供した

☀テスト カセット（それぞれpouched）

☀は各袋1の乾燥性がある袋が付いている1個のカセットを含んでいる

☀の希釈剤の緩衝

☀の使用説明

☀のプラスチック点滴器（任意）

fingerstickのサンプルのために、次の材料は要求される:

☀アルコール パッド

☀の生殖不能の尖頭アーチ

☀の生殖不能のガーゼか綿

試金プロシージャ

結果の解釈:

lgGおよびIgMの陽性:管制圏（C）のテストの1つの人種の壁地帯（テストの1の人種の壁地帯（M）のG）そして1の人種の壁。IgGおよびIgMが試験結果肯定的であることを示す。

IgGの陽性:lgGが試験結果肯定的であることを管制圏（テストの1つの人種の壁地帯のC）そして1の人種の壁（G）は、示す。

lgMの陽性:IgMが試験結果肯定的であることを管制圏（テストの1つの人種の壁地帯のC）そして1の人種の壁（M）は、示す。

lgGおよびIgMの陰性:IgGおよびIgMが試験結果否定的であることを管制圏の1つの人種の壁だけ（C）は示す。

無効:人種の壁が管制圏で（現われなければC）は、テスト無効である。テスト カセットを放棄し、新しいカセットによって行いなさい。

組込み制御

COVID-19IgG/lgM急速なテスト カセットに試金の妥当性を示す作り付けの手続き型制御がある。人種の壁は管制圏で現われた（C）はことを試運転正しく示す。

警告

生体外の診断使用だけのため

使用の前に完全に挿入するためにパッケージを読みなさい。正しいプロシージャが続かれることは非常に重要である。忍耐強いサンプルを加える失敗は偽の否定的な結果をもたらすかもしれない（i.e.aは陽性を逃した）。

貯蔵

COVID-19 IgG/IgM急速なテスト カセットは製造年月日からの12か月間2-30°Cの暗い場所で貯えられるべきである。使用までの密封された袋でテスト カセットを保ちなさい。袋からテスト カセットを取ったら、それをすぐに使用しなさい。示された有効期限を越えるテストを使用してはいけない。

限られるNewscen Biopharm Co.はテンシンの薬剤のグループ、テンシンZhongxinの医薬品Co.、株式会社および華僑の企業家によって共同で創設される生体外の診断プロダクトおよび関連の支持の器具の専門の製造業者である。

2003年に創設されて、会社は1つの国民のハイテクな株式会社であり、テンシンは医療機器の製造業者を等級別にする。長年にわたって、会社は生体外の診断プロダクトの研究に、開発、生産および販売および関連の支持の器具託され、また顧客へのOEMおよびODMおよび技術移転および協同、また他のある顧客市場ベースの多様化させたサービスを国内外で提供した。

NewScenは独立した革新に基づき、開発し、9つのシリーズを約百種類のテストおよび器械を含むプロダクト作り出し、市場に相次いで置くために、情報相互作用の利点国内外で共有する、才能抗体の準備および新製品R & Dの技術のプラットホームに頼る。

HIV （1つ+ 2）は抗体急速なテスト キットおよび他のIVD （生体外の診断）装置新しい薬剤の証明書の国民のパテントそして国民のクラスを得た;急速なテストが最初の二重抗原サンドイッチ テストHCVであるHCVの抗体はプロダクトの特許を取った;NewScenの量的なテストはコロイド金テストの臨床応用のための新しい状態を開発するcolloid金の量的な検出の技術的な難しさを突破した。急速な免疫の試金の読者はコロイド金テストの質的で、量的な検出に開いた、共通のプラットホームを提供する。

会社は一連のプロダクトの32のプロダクト、49の独立した知的財産権、FDAの証明書および16のプロダクトのヨーロッパのセリウムの証明書のCFDAの医療機器の証明書を受け取った。生産管理は生体外の診断プロダクト生産、また国際的な質の管理システム（ISO 9001、ISO 13485）の規則の厳密な調和に高い製品品質を保障するためある。プロダクトは国中そして北アメリカ、南アメリカ、東南アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび他の国際市場で販売される。

現在、会社は監察の中心の便利で、正確で有効な現地のデータ収集および遠隔指導またはデータ共有を達成し、現代テスト技術の開発および診断および処置のレベルの改善を促進するためにコロイド金テスト、immunochromatographic interpretoscopeおよび雲の技術および他の技術的な利点および作成された管理統合されたPOCTシステム、統合した。

NewScenは9回のテンシンまたは国からのプロジェクト サポートを相次いで得、テンシンの1つのHightech企業として識別され、「テンシンのSMEs間のテンシンの上100企業」のタイトルを得、そしてNDRCによって与えられる急速な診断Hightechのデモンストレーション・プロジェクトの基盤および国民の863のプロジェクトの引受人である（全国開発および改良の任務）。

便潜血検査、血清のFerritinおよび肝炎急速なテスト プロダクトはテンシンの独立した革新プロダクトと示された;ブランド「YBT」プロダクトは中国の女性および託児所によって「中国の女性および子供の好みのブランド プロダクト」のタイトルを与えられた;「YBT」の商標「はテンシン有名な商標」と示された。

「正直者、真実性、信用および革新」は、私達の耐久性がある責任である。

「会社と」育っている私達の従業員を励ますことは私達の波立つ成長の下の原動力である。