ビトレの診断全血2019-NCoVの急速な検出カセット

新しいコロナウイルス (2019-nCoV)の抗体IgG/IgM急速なテスト カセット

2019-NCoV生体外の診断使用のためのコロイド金の抗体IgG/IgMの急速な検出カセット

主な特長

意図されていた使用

キットが人間の血清の重症急性呼吸器症候群のコロナのウイルス2 (SARS CoV-2)にlgMおよびlgGの抗体を検出するのに質的の血しょうまたは全血のサンプル使用されている.それはbySARS-COV-2を引き起こされるコロナウイルスの伝染の病気(COVID- 19)の診断で援助として使用されるべきである.テストは予備テストの結果を提供する.否定的な結果はSARSCOV-2伝染を排除しないし,処置か同じような決定のために唯一の基礎として使用することができない.

主義

☀ このキットは,コロイダルゴールドイムノクロマトグラフィーと包括的な検出技術の間接免疫捕捉原理を使用して,ヒト血清,血漿,全血中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)のIgG / lgMを検出します.

☀ 検出中,金コロイドで標識された組換え抗原は,サンプル中のSARS-CoV-2抗体に結合して免疫複合体を形成します. 免疫複合体は,クロマトグラフィーによってカセットに沿って前進します.

☀ 免疫複合体のIgMは,テストゾーンでプレコートされた抗ヒトIgMによって捕捉され,色を凝縮して反応線Mを形成します.免疫複合体のIgGは,プレコートされた抗ヒトIgMによって捕捉されます. テストゾーンのヒトIgGは,色を凝縮して反応線Gを形成します.

☀ 金コロイドで標識されたニワトリIgY抗体は,品質管理ラインでプレコートされたヤギ抗ニワトリIgY抗体と組み合わされて,品質管理ラインCを形成します.

サンプル コレクションおよびテスト準備

指の棒の標本(全血)

☀はアルコール パッドとlancedであるために区域をきれいにする

☀は指先の端を絞り,生殖不能の尖頭アーチとの穴を開ける.

☀は生殖不能のガーゼか綿と最初の血のしたたりを拭く;第2低下からサンプルを集めなさい

☀は新しい血を管の壁の1/2に引き,サンプルによく分配するのに点滴器を使用する

全血がべきであるFingerstsickは使用することができるの直後に使用される.

血清/血しょう標本:新しい血清か血しょう標本は使用することができる.

血しょう

☀はコレクションの管にvenipunctureによって全血を(エチレンジアミン四酢酸,Naクエン酸塩またはヘパリンを含んでいる)集める

☀は遠心分離で血しょうを分ける.

血清

☀はコレクションの管にvenipunctureによって全血を(抗凝固薬を含んでいない)集める.

☀は血が凝固するようにする.

☀は遠心分離で血清を分ける.

turbid hemolyticの使用微生物を汚染した標本を避けなさい.標本は上りto3日の2-8℃で貯えられるか,または9日まで-20℃forで凍っているべきである.多数のfreeze-thaw周期によって標本の悪化を避けなさい

Venipunctureの全血

Venipunctureの全血はコレクションの直後に使用されるか,または3日まで2-8℃で貯えることができる

結果の解釈

☀ lgGおよびIgMが陽性:それぞれのゾーンC,G,Mに3本の線が表示されている場合は,IgGおよびIgMのテスト結果が陽性であることを示しています.

☀ lgMが陽性:ゾーンCとMの線にそれぞれ2本の線が表示されている場合は,IgM検査結果が陽性であることを示しています.

☀ IgG陽性:ゾーンCとGの線にそれぞれ2本の線が表示されている場合は,lgG検査結果が陽性であることを示しています.

☀ lgGおよびIgMが陰性:コントロールゾーンCのカラーラインが1つしかない場合は,IgGおよびIgMのテスト結果が陰性であることを示します.

☀ 無効:コントロールゾーンCにカラーラインが表示されない場合,テストは無効です. テストカセットを廃棄し,正しい手順で新しいカセットでパフォーマンスを再開します.

感受性および特定性

523の臨床サンプルの合計は142が肯定的であり,381が否定的だった確認のためにテストされた.試験結果は次の通りある:

肯定的な同時発生率

肯定的な同時発生率:A/(A+C)%=90.85% (信頼性間隔:84.85% ~95.04%)

否定的な同時発生率:D/(B+D)%=100.00% (信頼性間隔:99.04%~100.00%)

総同時発生率:(A+D)/(A+B+ C+D)% = 97.51% (信頼性間隔:95.79%~98.67%)

組込み制御

COVID-19 IgG/lgM急速なテスト カセットにテスト操作は正しいことを1つの人種の壁が管制圏Cで現われたら操作が正しくまたは有効,それ示すであるかどうか見る作り付けの手続き型制御がある.

警告

生体外の診断使用だけのため

使用の前に完全に挿入するためにパッケージを読みなさい.正しいプロシージャが続かれることは非常に重要である.忍耐強いサンプルを加える失敗は偽の否定的な結果をもたらすかもしれない(i.e.aは陽性を逃した).

貯蔵

COVID-19 IgG/IgM急速なテスト カセットは製造年月日からの12か月間2-30°Cの暗い場所で貯えられるべきである.使用までの密封された袋でテスト カセットを保ちなさい.袋からテスト カセットを取ったら,それをすぐに使用しなさい.示された有効期限を越えるテストを使用してはいけない.

限られるNewscen Biopharm Co.はテンシンの薬剤のグループ、テンシンZhongxinの医薬品Co.、株式会社および華僑の企業家によって共同で創設される生体外の診断プロダクトおよび関連の支持の器具の専門の製造業者である。

2003年に創設されて、会社は1つの国民のハイテクな株式会社であり、テンシンは医療機器の製造業者を等級別にする。長年にわたって、会社は生体外の診断プロダクトの研究に、開発、生産および販売および関連の支持の器具託され、また顧客へのOEMおよびODMおよび技術移転および協同、また他のある顧客市場ベースの多様化させたサービスを国内外で提供した。

NewScenは独立した革新に基づき、開発し、9つのシリーズを約百種類のテストおよび器械を含むプロダクト作り出し、市場に相次いで置くために、情報相互作用の利点国内外で共有する、才能抗体の準備および新製品R & Dの技術のプラットホームに頼る。

HIV （1つ+ 2）は抗体急速なテスト キットおよび他のIVD （生体外の診断）装置新しい薬剤の証明書の国民のパテントそして国民のクラスを得た;急速なテストが最初の二重抗原サンドイッチ テストHCVであるHCVの抗体はプロダクトの特許を取った;NewScenの量的なテストはコロイド金テストの臨床応用のための新しい状態を開発するcolloid金の量的な検出の技術的な難しさを突破した。急速な免疫の試金の読者はコロイド金テストの質的で、量的な検出に開いた、共通のプラットホームを提供する。

会社は一連のプロダクトの32のプロダクト、49の独立した知的財産権、FDAの証明書および16のプロダクトのヨーロッパのセリウムの証明書のCFDAの医療機器の証明書を受け取った。生産管理は生体外の診断プロダクト生産、また国際的な質の管理システム（ISO 9001、ISO 13485）の規則の厳密な調和に高い製品品質を保障するためある。プロダクトは国中そして北アメリカ、南アメリカ、東南アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび他の国際市場で販売される。

現在、会社は監察の中心の便利で、正確で有効な現地のデータ収集および遠隔指導またはデータ共有を達成し、現代テスト技術の開発および診断および処置のレベルの改善を促進するためにコロイド金テスト、immunochromatographic interpretoscopeおよび雲の技術および他の技術的な利点および作成された管理統合されたPOCTシステム、統合した。

NewScenは9回のテンシンまたは国からのプロジェクト サポートを相次いで得、テンシンの1つのHightech企業として識別され、「テンシンのSMEs間のテンシンの上100企業」のタイトルを得、そしてNDRCによって与えられる急速な診断Hightechのデモンストレーション・プロジェクトの基盤および国民の863のプロジェクトの引受人である（全国開発および改良の任務）。

便潜血検査、血清のFerritinおよび肝炎急速なテスト プロダクトはテンシンの独立した革新プロダクトと示された;ブランド「YBT」プロダクトは中国の女性および託児所によって「中国の女性および子供の好みのブランド プロダクト」のタイトルを与えられた;「YBT」の商標「はテンシン有名な商標」と示された。

「正直者、真実性、信用および革新」は、私達の耐久性がある責任である。

「会社と」育っている私達の従業員を励ますことは私達の波立つ成長の下の原動力である。