ISOモジュール式物理化学GMPクリーンルームバイオメディカルプロジェクトソリューション

医療用クリーンルームエンジニアリング

当社は、製薬、医療機器、バイオテクノロジー、研究機関の分野向けに、国際規格（ISO/GMP）に準拠した統合クリーンルームの設計、建設、バリデーションサービスを専門としています。遺伝子治療から無菌製造、研究開発から大規模生産まで、最先端技術、厳格な品質管理、ライフサイクル全体にわたるサービスを活用し、安全で信頼性の高い、コンプライアンスに準拠したクリーン環境を構築します。製品の純度、プロセスの完全性、運用効率を保証します。

特徴

1. コンプライアンス第一

中国GMP（2010年改訂版）、EU GMP Annex 1、US FDA cGMP、ISO 14644国際規格に厳格に準拠。

設計段階からコンプライアンスを組み込み、国内外の規制当局によるスムーズな監査と認証を保証します。

2. モジュール式＆フレキシブル

高性能金属壁パネルモジュールシステムは、堅牢な構造、優れた気密性を提供し、迅速な設置を可能にし、将来の変更、拡張、または移設を容易にします。

プロセスフロー（人員、材料、廃棄物）に合わせた柔軟なレイアウトは、さまざまな生産モードと将来の技術アップグレードをサポートします。

パラメータ

統合エンジニアリングサービスの利点
* フェーズ1：コンサルティング＆設計
* 詳細なニーズ分析：お客様の生産、品質、研究開発チームと緊密に連携し、プロセス要件を徹底的に理解します。
* コンセプト＆予備設計：プロセスフロー図（PFD）、部屋のレイアウト、人員/材料フロー図を提供します。
* 詳細設計：完全な建設図面（HVAC、電気、配管、制御）と3D BIMモデルを提供し、建設上の問題を回避するための干渉チェックを行います。
* フェーズ2：建設＆管理
* EPC（エンジニアリング、調達、建設）モデル：単一窓口責任により、複数当事者間の紛争を回避し、プロジェクトのスケジュール、コスト、品質を全体的に管理します。
* 厳格な品質管理システム：材料、作業、マイルストーンの完全な監査と文書化。
* 経験豊富なチーム：プロジェクトマネージャー、エンジニア、建設担当者は、バイオ医薬品プロジェクトで豊富な経験を持っています。
* フェーズ3：試験＆認証
* IQ/OQ/PQサービス：GEPおよびGMPに準拠した完全な設置、運用、性能適格性評価ドキュメントパッケージを提供します。
* 第三者認証：権威ある認証とレポートのために、認定された第三者試験機関との連携を支援します。
* フェーズ4：運用＆サポート
* トレーニングサービス：お客様の運用および保守スタッフ向けに体系的なトレーニングを提供します。
* メンテナンス：効率的な予防保全計画とスペアパーツサポートを提供します。
* アップグレード＆改修：既存のシステムに基づいて、将来の技術アップグレードと施設の変更計画を提供します。

FAQ
Q1：バイオ医薬品クリーンルームの建設にかかるおおよその総投資額は？
A：コストは、清浄度クラス、面積、制御精度（温度/RH/圧力）、機器の選択（国内/輸入）、自動化レベルによって大きく異なります。通常、ISOクラス5（グレードA）エリアは、ISOクラス8エリアよりも1平方メートルあたりのコストが高くなります。予算の見積もりについては、最初のプロセス要件を提供することをお勧めします。

Q2：設計から認証まで、プロジェクト全体にどのくらいの期間がかかりますか？
A：中規模プロジェクト（500-1000㎡）には通常6〜12か月かかります。正確な期間は、設計の複雑さ、承認プロセス、機器のリードタイム、およびサイトの状況によって異なります。詳細なマスタープランを作成し、すべてのステップで透明性を確保するためにお客様と共有します。

Q3：御社の制御システムは、既存の生産設備（例：充填機、凍結乾燥機）とデータを統合できますか？
A：もちろんです。当社のEMS/BMSシステムは、オープンプロトコル（例：OPC、Modbus）を使用しており、主流の生産設備、SCADA、MESシステムとデータを通信および統合するための強力な統合機能を備えており、真の「スマートファクトリー」を実現します。

Q4：運用中の継続的なコンプライアンスはどのように確保されますか？
A：継続的なコンプライアンスは、3つの柱に依存しています。1）信頼性の高いハードウェア：高品質で安定したインフラストラクチャを提供します。2）堅牢なソフトウェア：EMSシステムは、継続的な監視とデータロギングを可能にします。3）科学的管理：ガウンの着用、清掃/消毒、環境モニタリング、予防保全に関する標準作業手順（SOP）を確立し、関連するトレーニングを提供します。

Q5：バリデーション（IQ/OQ/PQ）ドキュメントサービスを提供していますか？
A：はい、これは当社のサービスの重要な部分です。GAMP 5ガイドラインに従って完全なバリデーションドキュメントパッケージを作成および実行する、専用のバリデーションチームがあり、すべてのドキュメントがGMP規制に準拠し、監査を効率的にサポートすることを保証します。

• 設立とビジョン:広州クリーンルーム建設株式会社 (株) は2010年に設立され, 顧客のためのワンストップクリーンルーム建設とソリューションパートナーになることをコミットしています.世界的なクリーンルーム産業の発展に貢献する.
• 資格と栄誉:清潔室システムエンジニアリングと機器製造業界で 高品質な企業です広州でハイテク企業と技術革新の"小さな巨人"として認識されています業界で主導権を握っている.
• 基地の位置:同社は合理的な配置を有し,生産基地は広州市パンユ市,販売センターは広州市パザウ市にある.この2つの拠点は協調して活動している.効率的な生産と市場の需要への迅速な対応を保証する顧客に便利なサービスを提供します. 我々は,温かく,国内外からの顧客を歓迎します 私たちを訪問するために.
• 地元化サービス:グローバル開発の過程で,同社は現地化サービスに大きな重要性を付与し,インドネシア,サウジアラビア,フィリピンこのレイアウトにより,当社は現地での迅速な対応, 対応したソリューション, 効率的なアフターセールスサービスを提供し, 顧客にシームレスなサポートを提供できます.
• 認証と特許:同社は,ISO 9001,ISO 14001,ISO 45001などの複数の国際認証を通過し,多数のユーティリティモデル特許とデザイン特許を所有している.厳格な品質管理と強力な研究開発能力を反映しているまた,広東研究所協会や上海研究所機器協会などの多くの専門団体の一員です.国内病院建設会議やミュンヘン上海分析・生化学展など 著名な業界展に積極的に参加しています産業の進歩に合わせて
• 製品用途:同社は,研究室および医療クリーンルームの建設のための包括的なソリューションを提供することに焦点を当てています.その製品には,空気シャワー,パスボックス,ワークベンチ,解剖テーブル,煙突フード,など動物実験,生物安全,食品安全,化学産業,半導体,医療,医薬品など様々な分野で広く使用されています
• 顧客ケース:高品質の製品とサービスにより,南山製薬,孫子大学,清水大学,香港科学技術大学広東医療機器品質監督・検査研究所と 深?? 疾病管理センター