アルミニウム プロフィールGMPのクリーンルーム、0.45m/S Isoのクラス8のクリーン ルーム
原産地:中国
最低順序量:1セット
支払の言葉:T/T、L/C
供給の能力:1000 SETS/MONTH
受渡し時間:14-30仕事日
包装の細部:合板箱
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確認済みサプライヤー
Guangzhou Guangdong China
住所：
102広東省広州市,パンユ地区,シキ町,ヨンシャン村,ヨンフェン道路4号23号ビル
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内 42 時間
製品詳細
会社概要
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GMP クリーンルーム
医薬品の製造にはクリーンルームやクリーンエリアが必要ですGMP に準拠するクリーンルームまたはエリアの建設に使用される材料については,GMP に準拠するさらなる基準があります.すべての材料は,頻繁な清掃と消毒に耐える必要があります. さらに,材料は,亀裂のない,滑らかで平らで,シームレスにロックすることができます.汚染の危険性があるため,微粒子材料は使用できません.GMP に 従うこと以外にも,耐久性,設置の容易さ,コストなどの要因が クリーンルームの設計に考慮されます.GMP の標準の両方を保証するために 設計プロセスでステップごとにあなたをガイドしますあなたのニーズや予算が全て満たされています
GMP クリーンルーム 壁
クリーンルームの壁や天井は明るく清潔で,薄れに耐性があり,滑らかで均等で,清潔に容易であるべきです.クリーンルームの壁のための一般的な材料には石,チョイ鋼,テラゾ,通常,特別な塗料で覆われている特に清潔に保つのが難しい湿った生産環境では,ビトロライト (ポルセラン) の壁が使用できます.しかし,この場合は,汚染リスクを最小限にするために,材料が均等に適用され,裂け目がないように密封することが重要です最良の結果のために チョイ鋼や塗料を推奨します
GMP クリーンルーム 床
(1) クリーンルーム の 床 は 滑らかで 平ら な もの で, 傷 や 衝撃 に 耐える もの で, 清掃 が 容易 な もの で, 完全 な もの で, 裂け目 が ない もの で ある こと が 必要 です.また,GMP クリーンルームの床は,反静的で,十分な重量持ち能力を持つ必要があります..
(2) クリーンルーム の 床 は 湿気 に 耐える もの で ある 必要 が あり ます.これ を 達成 する ため に,コンクリート の 基礎 層 の 下 に 緩衝 層 を 設置 し,高層 の 床 を 使い ます.
(3) 承認された床表面塗装:a) 弾力のない表面 - テラゾ / b) 塗装された表面 (フィルム) - アクリル,エポキシ,ポリウレタンセルフニベレーリング - セルフニベレーリングエポキシ樹脂 / c) 弾性面材 - PVCプラスチック床
GMP クリーンルーム ドアと窓
クリーンルームで使用されるドアは,スムーズで均等で,掃除が容易で,シンプルな設計で (ドアスリーブがない) 接続する方向または最もきれいなエリアに開く必要があります.クリーンルームの扉は,使用していないときに密閉し,正圧環境を維持しなければならない.木製のドアは,カビや変形を避けるため,クリーンエリアやクリーンルームでは決して使用してはならない.
クリーンルーム の 窓 は 滑らかで 均等 で,シンプル な 設計 で,塵 の 蓄積 に 耐える もの で,内壁 に 合致 し て 設置 さ れる べき です (窓 台 は ない).クリーンルーム の 窓 は 木 で でき て は い ませ ん.清潔なエリアと不清なエリアの間に設置された窓は少なくとも2層でなければならない.少なくともその一層が動かないガラスのことです
医療用製品のGMPクリーンルーム要件
(1) 製造される保健品の種類と周辺環境に応じて,適切な空気の質と温度制御システムを設置しなければならない.
(2) 錠剤,錠剤,カプレット,軟カプセル,粉末,薬剤茶の製造およびパッケージングパストと関連製品では,GMPでDレベルクリーンルームに規定するガイドラインを遵守する必要があります.製造者は,製品の正確な性質に応じて,製造および包装環境と施設をさらに最適化することができます.
プレファブクリーンルームにおける空気中の微粒子の清潔度
| レベル | 最大粒子/m3 | 相当する | |||||
| ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | クラス1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | クラス10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d,e,f | クラス100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | クラス1000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | クラス10000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | クラス100000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | 部屋の空気 |
仕様表
| 面積 | 15m2 | 30m2 | 50m2 | 100m2 |
| 材料 | アルミニウムフレーム/ベーキング鋼板/隔熱ガラス窓 | |||
| FFUクラス 1-100 | 12個 | 24個 | 48個 | 96個 |
| FFUクラス-1K | 3個 | 6個 | 9個 | 18個 |
| FFUクラス-10K | 2pcs | 4個 | 6個 | 12個 |
| 速度 (m/s) | 0.45m/s ±20% | 0.45m/s ±20% | ||
| 温度 (オプション) | 18〜28°C | |||
| 湿度 (オプション) | 50%~70% | 50%~70% | ||
| 照明 | 400~800LUX | |||
| パワー | 2.4〜7kw | 4.8〜10kw | 9.6~19kw | 19.2〜30kw |
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