セリウムはCovid-19抗原急速なテスト キットPharyngealテスト1階段試験を承認した

Covid-19抗原急速なテスト キットPharyngealテスト1階段試験
 
このキットは人間の口頭唾液の標本のSARSCoV 2からの急速で、質的な差動検出のnucleocapsid蛋白質の抗原のために意図されている固相immunochromatographicサンドイッチ試金である。
 
テストは専門の実験室にだけ限られている。
 
COVID-19抗原急速なテスト キットは側面流れのimmunochromatographic試金である。テストはCOVID-19抗体使用する（テスト ラインT）およびヤギの反マウスIgG （C）硝酸セルロースのストリップで固定する管理線を。
バーガンディによって着色される共役パッドはcolloid金（COVID-19は活用する）およびマウスのIgG金の共役と活用される反COVID 19抗体に活用されるコロイド金を含んでいる。
 
抗原テスト キットの臨床性能
67の肯定的なサンプルの合計および100つの否定的なサンプルはCOVID-19抗原急速なテスト キットの臨床性能を評価するために検出された。
結果は下記のようにある:

 
試金は受諾可能な総臨床感受性をである95.52%示した（95% CI:87.64% - Sansure Inc.著作り出される分子装置と比較された場合98.47%）。試金は優秀な臨床特定性100% （95% CIを示した:97.66%-100%）。全面的
一致は98.68%だった（96.19%-99.55%）。
 

 
警告および注意
1. 専門の生体外の診断使用だけのため。有効期限後に使用してはいけない。
2. このパッケージ挿入物はテストを行う前に完全に読まれなければならない。挿入物に続く失敗は不正確な試験結果を与える。
3. 袋が傷つけられるか、または壊れていたらそれを使用してはいけない。
4. テストは単一の使用だけのためである。どのような場合でも再使用してはいけない。
5. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeテスト中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。
6. 標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
7. 湿気および温度は不利に結果に影響を与えることができる。
8. 強い気流と部屋、ieでテストを行ってはいけない。扇風機か強い空気調節。
9. テストは口頭唾液の標本のためだけテストが研究のためだけ鼻の喉かnasopharyngeal綿棒の標本またはserumplasmaurineの標本のような他の標本、結果ならである。
10. サンプル コレクションおよび処理プロシージャ特定の訓練および指導を要求するため。
11. テスト カセット サンプルに抽出の管からのサンプルをよく注いではいけない。サンプルをテスト カセットに加えた場合抽出の管の提供された分配の先端を使用しなさい。
 

 
 
 
 

ウーシーOWGELSの医療機器CO.、株式会社。

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