ISO13485は医療機器のためのクリーン ルームを組立て式に作った

（1）生物的インプラントのような医療機器を製造するとき汚染物なしのきれいな環境を維持することは重大である。これはクリーンルームの設計および管理システムから始まる。クリーンルームの設計は定期的なメインテナンスおよび公衆衛生の維持はクリーンルーム自体の内で起きる汚染の危険を最小にするが、外の汚染を防ぐ。

（2） non-sterileまたは殺菌を待っているインプラントは浄化およびきれいな包装プロセスに応じてあるべきである。これは製品品質の均等性そして制御を可能にする。GMPの医療機器のクリーンルームを組み立てた場合、位置が包装プロセスおよびプロセスのために示されるべきであるプロダクトが汚染の危険をいつも避けることを確認するために実行されるべきである。それ以上の参照のために、YY0033-2000標準を見なさい。

そこに汚染の危険プロダクトにある環境を制御するために（3）プロシージャは開発されなければならない。これはプロダクトが1つの位置から別のものに移られるときいつでも人員をするプロダクトが付いている接触を、を含んで含んでいる。

GMPはっきりした区域のレベル

レベルA:危険度が高い区域、アセンブリのような、シーリングおよび生殖不能構成および準備。0.36-0.54 m/sの速度で層流はこれらの区域で使用されるべきである。これらの区域の気流はデータと規則的に監視され、確認されるべきである。

レベルB:多くの場合水平なA.については輪郭を描かれる区域より低い汚染の危険の構成および満ちる区域で見られて。

レベルのCD:レベルCおよびDはレベルAおよびB.のそれら程に厳しい清潔の標準がない製造業および包装プロセス中のより危険度が低い区域で共通である。

国際的な医療機器のクリーンルームの標準

国際規格:ISO/DIS 14644

中国の標準:GB50073、GB50591、GB 50243

アメリカの標準:GMP-97、GMP-98、FS209E

GMPの医療機器のクリーンルームのための考察

（1）注意深くすべての建築材が使用されると考慮するため。

（2）完全に設計、取付け、テストおよび維持のためのあなたの計画を検査するため

（3）は細部を考慮することを無視しない--配置、サイズおよびモデルのような--その心配空気浄化システム

温度および相対湿度

ある特定の特殊事情のために、医療機器のクリーンルームの温度45-65%の目盛りを付けられるべきである相対湿度の18~28℃の間で、除外しなさい。これらの標準のための範囲からあることが分ったら、クリーン ルームのどの器械が熱源として機能するかもしれないか考慮しなさい。

空気速度、空気変更率（ACR）、および静圧

クリーンルームの空気変更率はクリーンルームのクリーンルームそして区域に循環される空気の容積の機能である。空気リターンによって対排気機構の出口循環する空気の量の相違からの静圧の結果の相違。これらの変数すべてはファン速度や入り口/主要な出口を閉めることの処理によって調節することができる。これらは状態によって全体のシステムまたはある特定の区域ができるように調節することができる。

塵、細菌および他の汚染物を保つこと

あなたのクリーン ルームが標準までないかもしれないこと徴候は温度、相対湿度およびACRのような基本領域に標準からの落下を含める。これらの変数が標準からあれば、あなたのクリーンルームが標準からある程度に汚染されることは本当らしい。

上記の条件の適切な口径測定はほこりおよび細菌のような汚染物に不親切である一種の「微気候」を形作る。標準に合うことはクリーンルームの適切な維持の結果である。規則的で、完全なテストはプロダクト汚染が深刻な結果をもたらす場合がある分野の唯一の最良実施、特にである。Eきれいなあなたのクリーンルームの設計のほかに管理システムをあなたのクリーンルームを維持するために汚染のための危険を最小にするために実行する方法で助言できる。