GMPのクリーン ルームの医療機器のFDAのためのモジュラー壁システム クリーン ルームの分類

 薬剤モジュラー クリーン ルームの医学の生産の研修会

GMPのクリーンルームの建築材

GMPは薬剤の製造業のためにクリーンルームかきれいな区域を要求する。GMPの中ではGMPと迎合的なクリーンルームまたは区域の構造で使用される材料のためのそれ以上の標準がある。すべての材料は頻繁なクリーニングおよび消毒に抗必要がある。さらに、材料は継ぎ目無くかみ合えるひびの自由、滑らか水平、必要がある。微粒子材料は汚染の危険が使用された原因ではないかもしれない。GMPの承諾は別として、クリーンルームを設計する場合の耐久性、取付けの容易さのような他の要因、および入って来られた考察を要するため。Eきれいで私達は設計過程によってGMPの標準両方とも、あなたの必要性およびあなたの予算がすべて満足することを保障するために一歩ずつ導く。

GMPのクリーンルームの床

（1）クリーンルームの床は、きれいになることひびの高品質および自由滑らか、抵抗力がある、耐衝撃性、容易な水平、傷であるように要求される。さらに、GMPのクリーンルームの床は帯電防止ですそして十分な体重負荷容量を所有しなければならない。

（2）クリーンルームの床は耐湿性でなければならない。これを達成し、緩衝層を具体的な下地層の下に取付け、高い床を使用するため。

（3）公認の床の表面のコーティング:a）非弾力性表面- Terrazzo/b）表面（フィルム）を塗った-アクリル、エポキシ、ポリウレタン;self-leveling - self-levelingエポキシ樹脂/c）伸縮性がある直面材料-ポリ塩化ビニールのプラスチック フロアーリング

GMPのクリーンルームの壁

クリーンルームの壁および天井はおよび、およびきれいになること容易明るいそして抵抗力がある、滑らかきれいにする、衰退するべきである。頻繁に特別なペンキで塗られるクリーンルームの壁のための共通材料は石、Choiの鋼鉄およびTerrazzoを含んでいる。きれい保ちにくい特に湿気がある生産環境のためにVitrolite （磁器）の壁は使用されるかもしれない。但し材料が均等に加えられ、ひび無しで汚染の危険を最小にするために密封されることは、この場合重大である。私達は最もよい結果のためのChoiの鋼鉄やペンキのコーティングを推薦する。

GMPのクリーンルームのドアおよびWindows

クリーンルームで使用されるドアは、シンプルな設計（ドアの土台無し）のきれいになること容易滑らかであり、接続する最もきれいな区域か方向で開かなければならない。クリーンルームのドアは使用中場合の肯定的な圧力環境を維持するために密封されなければならない。型および変形を避けるためには、木のドアはきれいな区域かクリーンルームで決して使用されるべきではない。

クリーンルームのWindowsは内壁（窓辺無し）と同じ高さに取付けられていて、シンプルな設計の、滑らかな吸塵に対して抵抗力がある。クリーンルームの窓は木から成っているべきではない。Windowsはきれいな区域取付けたと非きれいな区域の間に非移動可能な窓ガラスであることはそれらの層の少なくとも1つの少なくとも2つの層から、成るべきである。

健康プロダクトのためのGMPのクリーンルームの条件

（1）適切なエア・クオリティおよび温度調整システムは製造された健康プロダクトおよび近似の環境のタイプに従って取付けられていなければならない。

（2）丸薬、タブレット、caplets、柔らかいカプセル、粉、薬効がある茶、のりおよび関連製品の製造そして包装はDのレベルのクリーンルームのためのGMPで述べられる指針によって従うべきである。製造業者はプロダクトの厳密な性質によって更に製造業および包装の環境および設備最大限に活用するかもしれない。

GMPのクリーンルームの技術仕様

GMPは4つのレベルにクリーンルーム/きれいな区域を分類する:、B、CそしてD。これらのレベルはいかにに有効クリーンルーム/きれいな区域がほこりおよび微生物によって製造および/または処理の環境の汚染を防ぐか関連している。4つのレベルはまた温度調整および空気圧制御のための範囲、また照明および騒音レベルを置いた。

レベルA: 満ちる区域、びん詰めにする区域および包装区域のような優先順位の高くか危険度が高い区域。層流のフードはAレベル区域で頻繁に使用される汚染の危険を高める乱流の気流を避けるためである。水平なA区域は0.36 - 0.54 m/s.間のの速度で均一気流を維持しなければならない。

レベルB: 水平なBのクリーンルーム/きれいな区域はAレベル区域に隣接して生殖不能構成区域および満ちる区域で、また背景区域で共通である。

レベルC及びD: レベルCおよびDはレベルAおよびB.のそれら程に厳しい清潔の標準がない製造業および包装プロセス中のより危険度が低い区域で共通である。

記入項目/出口のGMPのクリーンルームのプロシージャ

水平なDのクリーンルームに入るだれでもクリーンルームの服装に置かれ、顔のマスクに置かれる靴を変えなければならない。レベルA.C.のために、次のプロシージャは続かれなければならない:

靴を脱ぎ、衣服、クリーンルームの服装に置かれるシャワーを脱ぎ、洗浄し、そして手を消毒しなさい、空気シャワーを通してクリーンルームに入りなさい。

EきれいなGMPのクリーンルームは何をあなたの会社のためにすることができるか。

（1）製薬産業にクリーンルームの解決を提供する経験の私達の多くの年は私達の顧客の必要性および予算に合うことに私達に深い洞察力を提供し、また最も高い国際規格に合う設備を設計して間、組み立てる。

（2）私達はあなたの未来の操業費用を削減するために省エネに順位をつける。

（3）私達はISO14644、FS209E、IESTおよびEN1822を含む国際規格に、合うようにクリーンルームの解決を設計してもいい。

（4）私達はどうしてもクリーンルームをしない。私達はあなたの全体の操作を考慮に入れる--人々の流れから設備兵站学への換気装置--あなたの企業が効率を最高で実行することを確認するため。

（5）私達はあなたの浄化システムのあらゆる面を設計し、取付け、テストしてもいい。私達はまた方法の関連した標準の未来の承諾を保障するためにあなたのクリーンルームおよびequpimentを維持する教育する。

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