ナトリウムのアジ化物COVID-19テスト キットのサンプルが付いている側面フロー試験のキットはアルミ ホイルを緩衝する

COVID-19テスト キットの側面フロー試験のキット プロダクト

意図されていた使用

キットは2019年のncovagの質的な検出のために使用され、人間の鼻の綿棒のサンプルから集められた。
2019-ncovはncovの新型である。それによりウイルス肺炎を引き起こすことができる。主要な臨床徴候は熱、疲労および乾燥した咳である。何人かの患者は鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候を開発する。厳しい場合は通常1週後に呼吸困難やhypoxemiaを開発する。厳しい場合は激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の機能障害を訂正すること困難なにすぐに成長する。
プロダクトは鼻クロマトグラフィーによって2019年のncovagの疑った鼻の綿棒のサンプルで質的にテストされた。伝染の激しい段階では、抗原は通常鼻の綿棒のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、伝染の状態を定めるために患者の医療記録および他の診断情報の臨床関連性はまた必要とされる。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か混合された伝染を除かない。
このキットは実験室の外の環境の素人の家で使用される（人間の家、オフィス、スポーツの活動、空港、学校および他の特定の従来とは違う場所のような）。このキットの試験結果は臨床参照のためだけである。患者の臨床明示および他の臨床検査に従って条件の包括的な分析を行なうことを提案する。

検出の原則

このキットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づいている。マーカーと分類される2019ncovモノクローナル抗体は表示器のマーカーとして結合のパッドで吹きかかる。テストの間に、それは2019ncovモノクローナル抗体によって分類された2019ncov - Ag ABの複合体を形作るサンプルのAgと結合された。複合体は毛管効果によって別にテスト ラインの2019年のncovのモノクローナル抗体の前に分かれることによって捕獲されるまでサンドイッチ複合体を形作るために上向きに動く。赤いバンドはサンプルの2019ncov Ag解釈の窓のT区域で現われる。そうでなかったら、それは否定の結果である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。テスト プログラムが正しく動けば、常に表示されるべきである。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル袋および綿棒で構成される。
テスト カード:それはアルミ ホイルの包装、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードで構成される。試験用紙は吸収性のペーパー、硝酸セルロースのフィルム、サンプル パッド、結合パッドおよびゴム製版で構成される。硝酸セルロースのフィルムのTライン（テスト ライン）はヤギの反伝染性の抗体および2019ncovabラベルの結合のパッドによって包まれる2019ncov ABおよびcライン（QCライン）として包まれる。
サンプル緩衝:リン酸、ナトリウムの窒化物、等。

貯蔵条件および妥当性

それは2 ℃で18か月間有効である| 30 ℃。
荷を解くアルミ ホイルは1時間有効である。
生産のバッチ番号:細部についてはラベルを見なさい。
妥当性の期間:細部についてはラベルを見なさい。

サンプル条件

（1つの）鼻の綿棒のコレクション方法:試しの綿棒を鼻孔に挿入し、鼻孔の端からの綿棒の部分2.5cmを挿入しなさい。綿棒は鼻の粘膜に沿う5回を回し、次に他の鼻孔のための同じ綿棒とのプロセスを繰り返す（図1）を見なさい。

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処理:集められたサンプルはようにこのキット提供される。それらは殺菌できるだけ早く処理され、（すぐに、密封された容器で乾燥の後で保たれれば） 2時間および24時間以内に保たれて。- 70 ℃でそれを保ちなさい（繰り返された分かれ、凍結を避けるため）

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に室温にすべての試薬を元通りにしなさい。テストは室温で遂行されなければならない。

1. サンプル処理（図2）を見るため

1. サンプル綿棒をサンプル緩衝に挿入し、解決でサンプルをできるだけ分解する約10回の内部の壁の近くで回る。

2. 管の内部の壁に沿う綿棒の先端を同様に多くの液体管に可能ように流れるために絞り、綿棒を取除き、そして放棄する。

3. 低下のカバー。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

2. 試験手順（図3）を見なさい

1. 検査カードを取った。

2.はテスト カードの負荷の穴に2つの低下（約80 μ50）のエキスを処理されたサンプル加え、次にタイマーを活動化させる。

3. 室温で15分後に結果を読みなさい。20分後の無効な結果。

試験結果の解釈

テスト カード（図4）の記述:
無効な①結果:品質管理ライン（Cライン）は無応答ライン無効で、redetectedべきである。
②否定的な結果:品質管理ライン（c）は赤いリボンである。
③プラスの結果:2つの赤いバンド、テスト（t）および多く制御（c）。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストと生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは鼻の綿棒のサンプルのために適している。他のサンプル タイプの結果は不正確または無効かもしれない。
3.テストするために、サンプルの適切な数を加えることは必要である。余りにも大きくか余りにも小さいサンプルの大きさは不正確な結果を生むにはかもしれない。
4。この試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。最終的な診断はすべての臨床および検査の結果の広範囲の評価の後でしか作ることができない。

製品性能の表示器

1. テスト限界:不活性にされた新しいCoronavirusが孵化したときに、キットの最低テスト限界は6. × 102tcid50/mLだった。
2。テストのために会社の参照プロダクトを使用すれば、結果は会社の参照プロダクトの条件を満たさなければならない。
肯定的な質管理プロダクトの2.1認識率:すべてのp1-p5肯定的な質管理プロダクトは肯定的である。
否定的な制御プロダクトの2.2認識率:すべての否定的な制御プロダクトN1 | N10は否定的である。
2.3検出限界:最低の検出限界はプロダクトL1-L3、およびL1の否定的で、肯定的なL2およびL3示す。
2.4再現性:J1およびJ2、10回一度に。
3.交差反応:2019年のncov Agテスト計画に潜在的な干渉を評価するためには、微生物の次の集中およびウイルスは指定集中のサンプルに加えられた。結果はさまざまな微生物およびウイルスの交さ反応そして干渉がなかったことを示した。

4.Interference:2019ncov - Agのテスト計画は指定集中でサンプルに潜在的な干渉を評価するために次の集中を加える。結果はすべての薬剤が試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:× 106tcid50/ml、2019ncovは1.0の高い濃度の範囲で文化を観察されなかった不活性にした。
6.臨床試験:鼻の綿棒のサンプルは対照の代理店として逆のトランスクリプション ポリメラーゼ連鎖反応 テスト試薬を使用して評価された。120の肯定的なサンプルは選ばれ、120の否定的なサンプル（RT-PCRテスト）はXiuの試薬によってテストされた。結果は次の通り要約される。