Coronavirusの2019-NCoV Ag唾液テスト キットの急速な痰テスト キット プログラム

サンプル条件

（1）は唾液のサンプルを集める:水、飲み物水、煙を飲まなかったり、または30分唾液のサンプルを集める前にチューイン ガムを含んではいけない。舌の根を舌の根に置き、10秒以上の舌の根の下に殺菌した使い捨て可能な綿棒を置き、唾液で完全に浸し、そして5回以上の間回しなさい。（図1）を見なさい
注:唾液のサンプルが正しく集められなければ、胃否定的な結果は行われるかもしれない。

図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション

痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい

（2）は痰のサンプルを集める:クリーン ウォーターとの洗浄の後、サンプル袋へのつばおよびサンプルを使い捨て可能な生殖不能の綿棒と拭くため。（図2）を見なさい
（3）サンプル処置:集められたサンプルはキットできるだけ早く提供されたサンプル緩衝と扱われる（すぐに扱うことができなければサンプルは未来の検出のための乾燥した、殺菌した、そして密封された容器で貯えられる）。2 ℃ | 8 ℃は24hを超過しないし、- 70 ℃で長い間貯えられる（繰り返された凍り、分解を避けるため）。

テスト方法

テストする前にガイドを注意深く読みなさい。テストする前に室温にすべての試薬を元通りにしなさい。テストは室温で遂行されなければならない。
1.サンプル処理（図3）を見なさい
（1）は検査のための綿棒を取り、検査ボディの緩衝液に入れた。検査ボディを解決でできるだけ分解させる約10回の内部の壁の近くでそれを回しなさい。
（2）ねじれは液体を管に、次に得作り、綿棒を放棄する管の壁に沿う綿棒の先端最大限に入る。
（3）上にあられた緩衝。

3つのサンプル処理を計算しなさい

図4試験手順

2. 試験手順（図4）を見なさい
（1）はテスト カードを取除く。
（2）扱われたサンプルμのエキス2の低下（約80%）50）それをテスト カードの試しの穴に入れ、タイマーを始めなさい。
カードを15分の室温に置き、結果を読みなさい。20分後で、結果は失敗した。

試験結果の解釈

テスト カードの分析（図5）を見なさい:
1.無効な結果:質管理ライン（ラインC）は答えない、ラインは無効であり、再試験をされる必要がある。
2.否定的な結果:質管理ライン（C）の着色する赤いリボン ライン。
3.プラスの結果:テスト ライン（tライン）および質管理ライン（Cライン）の2つの赤いバンドは着色される。

試験結果の5解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストで、生体外の補助診断のためにだけ使用される。
2。プロダクトは唾液および痰のサンプルのために適している。他のサンプル タイプは不正確ですまたは間違った結果を持つかもしれない。
3。患者が痰のサンプルを持たなければ、咽頭鼻部の綿棒のサンプルは検査に使用するべきである。
4。サンプルの適切な数がテストのために加えられることを確認しなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルがあれば、不正確な結果は生まれるかもしれない。
5。試薬の試験結果は臨床診断の臨床参照、ない唯一の基礎および処置にしか使用することができない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後でしか作ることができない。

製品性能の表示器

1. 検出限界:この調査では、不活性sarscov 2ウイルス媒体は使用され、最低の検出限界は6 × 102TCID50/mLだった。
2.企業の参考資料はテストのために使用され、結果は企業の参考資料の条件を満たさなければならない。
肯定的な制御サンプルの2.1の資格率:企業の肯定的な制御サンプルのp1-p5は陽性としてテストされる。
否定的な制御サンプルの2.2の資格の割合:企業の否定的な制御サンプルn1-n10は陰性としてテストされた。
2.3検出限界:検出企業の最低の検出限界はL1-L3である、L1は否定的、L2でありL3は肯定的である。
2.4再現性:企業の繰り返された参照物質J1およびJ2はおよびそれぞれ10回の陽性検出される。
3.交さ反応:指定集中に従って、2019年のncov Agテスト プロジェクトに潜在的な干渉を評価するためにサンプルに微生物およびウイルスの次の集中を加えなさい。結果は交さ反応がなかったし、いろいろな微生物およびウイルスによって妨げられなかったことを示した。

4.Interfering物質:2019年のncov Agテスト プロジェクトでは、潜在的な干渉を評価するために、薬剤の次の集中は指定集中のサンプルに加えられた。結果はすべてのタイプの薬剤が試験結果に影響を与えなかったことを示した。

5. Hookeの効果:不活性2019年のncov文化は106tcid50/mlの1.0の×の高い濃度のHookeの効果を検出した。
キットは2019年にncov Agの質的な検出のために使用され、人間の唾液/痰のサンプルから得られた。
2019年のncovは新型β- COVである。ウイルス肺炎をもたらすことができる。主要な臨床徴候は等熱、疲労、乾燥した咳である。何人かの患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候がある。致命的な場合は通常1週後に呼吸困難やhypoxemiaを開発する。最悪の場合、激しい呼吸困難シンドローム、腐敗性の衝撃、修正不可能な新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の機能障害は急速に成長する。
プロダクトは疑われた患者の唾液/痰のサンプルの2019年のncov Ag検出するのに側面の流れの免疫学的検定を使用する。伝染の激しい段階では、抗原は通常唾液および痰のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示したが、忍耐強い歴史と他の診断情報間の臨床相関関係はまた伝染を定める必要条件だった。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染かcoの伝染を除くことができない。病原体は病気の厳密な原因ではないかもしれない検出した。伝染の経営上の決定（ncov）の可能性は2019年に伝染の経営上の決定の基礎として除くことができない。それが否定的なら、患者の最終的な接触力そして歴史は2019年にCOVID-19伝染の臨床印そして徴候とともに、（covid - 19）定められる。
6.臨床調査:それぞれ唾液および痰のサンプルを検出する比較の試薬として使用RT-PCR検出の試薬。私達は120の肯定的なサンプルおよび120の否定的なサンプル（RT-PCR）、各サンプルのサイズ選び、次にZhongxiuの試薬とのそれを検出した。結果はこれである。
ガイド

1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、再使用することができない。
3。実験ガイドを始まる前に注意深く読み、試薬ガイドに従って実験を遂行しなさい。
4。粗い環境条件の下のAvoid行なう実験（を含む殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸のアルカリ、アセトアルデヒドおよび他の高い濃度の腐食性のガス、塵および他の環境）。実験室は実験の後で消毒されるべきである。
5。すべてのサンプルおよび使用された試薬は潜在的な伝染性の物質として考慮され、ローカル規則に従って扱われるべきである。
6。試薬は外のパッケージで妥当性の期間の内に示した使用されなければならない。テスト カードはアルミ ホイル袋から湿気を防ぐために取られ次にできるだけ早く使用される。

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