2019-NCoV Ag急速な唾液/痰テスト使用法の手動解釈テスト カード
型式番号:2019-nCoV Ag唾液/痰
原産地:中国
最低順序量:交渉されるため
供給の能力:1日あたりの10000のキット/キット
受渡し時間:交渉されるため
包装の細部:キット
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Zhengzhou Henan China
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Office Address: Building 4, No. 51 Jingbei 3rd Road, Jingkai Zone, Zhengzhou City. Henan Province,China.
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製品詳細
会社概要
製品詳細
2019-NCoV Ag急速な唾液/痰テスト使用法の手動解釈テスト カード
意図されていた使用
このキットは人間の唾液/痰のサンプルから2019.Wasで新しいcoronavirusの抗原の質的な検出のために集まった使用された。
新しいcoronavirusはウイルス肺炎を引き起こすことができる新しいcoronavirusである。臨床明示は熱、疲労、乾燥した咳であり、少数の患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候がある。厳しい患者は通常呼吸困難やhypoxemiaをちょうど週後で開発し、厳しい患者は急速に激しい呼吸苦脳シンドローム、伝染性の衝撃、新陳代謝のアシドーシス、およびcoagulopathy開発する。
新しいcoronavirusの抗原の合法化は疑われた患者からの唾液/痰のサンプルでサイド流れの免疫学的検定の使用によって検出された。抗原は通常伝染の激しい段階の唾液/痰のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、忍耐強い歴史と他の診断情報間の臨床相関関係は伝染の状態を定めてまた必要である。プラスの結果は他のウイルスと関連付けられる細菌感染か伝染を除かない。検出された病原体は伝染の厳密な原因ではないかもしれない。否定的な病気の結果は2019年に新しいcoronavirusの伝染を除くことができないし処置か忍耐強い経営上の決定を基盤として使用されるべきではない（を含む伝染制御決定）。結果が否定的なら、最終決定は核酸の分析によって、身体歴および新しいcoronavirusに一貫した臨床印および徴候患者の最近の接触の歴史に基づいておよび必要ならば確認されてなされるべきである。
検出の原則
このキットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づく免疫学的検定のキットである。表示器として、分類された2019年のncovのモノクローナル抗体は結合のパッドで吹きかかった。試金の間に、サンプルの2019年のncov
Ag分類された2019年のncovのモノクローナル抗体が付いているAg
ab複合体を形作った。混合物は毛管効果によって膜に検出ラインで事前包装され、もう2019年のncovのモノクローナル抗体によってサンドイッチ複合体を形作るために捕獲されたまで上向きに移住した。2019年のncov
AGサンプルにあれば、窓の赤いTの縞。さもなければ、これは否定的な結果である。管理線（c）はのために使用されるプログラム制御。テスターが正しく行えば、管理線は常に表示される。
主要なコンポーネント
キットはテスト カード、サンプル緩衝および綿棒から成っていた。
テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、試験用紙およびプラスチック
カードで構成される。ペーパーは水吸収性のペーパー、nitrofiberの膜、サンプル パッド、ゴム パッドおよびゴム製
シートから成っている。2019-NCOV Abのために包むニトロ綿の膜の2019-NCOV
Abの札を含んでいて結合のパッドがヤギの反ラットのpolyclonal抗体のために、包むTライン（検出ライン）およびcライン（QCライン）。
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムazo、等。
貯蔵条件および妥当性
温度は18か月間30 °への2時で一時的にC維持された。
アルミ ホイル袋は開始の後の1時間以内に有効である。
生産のバッチ番号:細部についてはラベルを見なさい。
妥当性の期間:ラベルを見なさい。
サンプル条件
（1）唾液のサンプル コレクション:唾液のサンプルを集めた後30分以内のチューイン
ガムかたばこ製品を食べなかったり、または飲んではいけない。舌の先端を口蓋に対して置き、唾液の根を集めなさい。使い捨て可能な生殖不能の綿棒は十分に唾液で浸った少なくとも10秒のための舌の下に、置かれ5回以上回した。（表1）を見なさい
注:唾液のサンプルが正しく集められなかったら。
図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション
痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい
（2）痰の標本コレクション:水での洗浄の後で、痰の上で咳をし、標本袋にそれを入れ、そして使い捨て可能な生殖不能の綿棒と標本を拭きなさい。（図2）を見なさい
（3）サンプル処置:集められたサンプルはこのキットでサンプル緩衝と8つの摂氏温度から24時間にinspection.2に提供した（すぐに処理されなかったサンプルは乾燥した、生殖不能、のそして密封された容器で貯えられる）、摂氏温度より70より長い扱われる（繰り返された氷結および雪解けを避けるため）。
テスト方法
テストする前に指示を注意深く読みなさい。すべての試薬は室温に置かれ、テストは室温で行われるべきである。
例の処理（図3）を見るため。
（1）挿入物サンプル緩衝へのサンプル綿棒および約10回サンプルを解決でサンプルをできるだけ分解する内部の壁の近くで回すため。
（2）圧搾管に流れ、綿棒を取除き、綿棒を放棄する内部の壁に沿う綿棒の先端液体。
（3）は水滴でそれを覆う。
3つのサンプル処理を計算しなさい
図4試験手順
2. テスト プロセス（図4）を見なさい。
（1）はテスト カードを取除く。
（2）はテスト カードのサンプル穴にタイマーを始めるために扱われたサンプル エキスの2つの低下（およそ80L）の付加を加える。
（3）カードは室温の15分の間読まれ、結果は20分後に無効だった。
試験結果の解釈
テスト カードの記述（図5）を見なさい:1.結果:品質管理ライン（Cライン）は再確認されるべきである。
2.否定的な結果:品質管理ライン（Cライン）、赤いリボンおよび着色。
3.プラスの結果:テスト ライン（tライン）および品質管理ライン（Cライン）に2本の赤い縞がある。
試験結果の5解釈を計算しなさい
テスト方法の限定
1. このプロダクトは補助生体外の診断のためのだけ質的なテスト、である。
2。このプロダクトは唾液および痰のサンプルのために適して、他のサンプル タイプは不正確か無効なサンプル結果があるかもしれない。
3。患者が痰のサンプルを持たなければ、nasopharyngeal綿棒はテストに使用するべきである。
4。サンプルの適切な量がテストのために加えられることを確認しなさい。あまりまたは余りにも多くのサンプルは不正確な結果をもたらす場合がある。
5。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。すべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で、病気の最終的な診断は作られるべきである。
製品性能の表示器
1. 検出限界:不活性にされたsarscov
2ウイルス文化はこの調査で使用された。最低の検出限界は6,102のtcid50/mlだった。
2。テストのために社内標準材料を使用すれば、試験結果は社内標準材料の条件を満たすべきである。
2.1肯定的な制御の資格率:企業の肯定的な制御p1-p5。
2.2否定的な制御のパス率:私達の会社n1-n10否定的な制御テストは否定的である。
2.3検出限界:L1-L3を参照しなさい、L1は否定的であり、L2およびL3は肯定的である。
2.4再現性:J1およびJ2は両方十倍に肯定的だった。
3.交さ反応:次の微生物およびウイルスは指定集中のサンプルに2019の小説のCoronavirusの抗原の検出procedure.virusを用いる彼らの潜在的な干渉を査定するために注入された
4. 干渉:2019-nCoV Ag試験手順の潜在的な干渉を評価し、次の薬剤を所定の集中に従って加えるため。結果はさまざまな薬剤が試薬の検出の結果と干渉しなかったことを示した。
5. ホックの効果:ホックの効果は1.0106
TCID50/mLの高い濃度の範囲で2019-NCOVで不活性にした文化を観察されなかった。
6.臨床研究:それぞれ唾液および痰のサンプルを検出する対照の試薬としてRT-PCRの痰の試薬。各サンプルの大きさ（RT-PCRテスト）のために、肯定的な120および否定的なサンプルはXIUSの試薬を使用して選ばれ、第2テストを与えられた。調査の結果は次の通り要約される:
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のために使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能なプロダクトで、リサイクルすることができない。
3.厳しく試薬の指示に続き、指示を実験の前に注意深く読むため。
4。粗い環境条件でテストすることを避けなさい（84殺菌剤、塵、次亜塩素酸ナトリウム、酸アルカリ、またはアセトアルデヒド、等のような腐食性のガスのを含む高い濃度、）。実験室の消毒は実験の後で遂行される。
ロゴの解釈
| 再使用してはいけない | 2℃~30℃の店 | ||
| 使用説明に相談しなさい | 生体外の診断医学 装置 | ||
| バッチ コード | 日付使用によって | ||
| 乾燥させておきなさい | 日光から保ちなさい | ||
の承認された代表 欧州共同体 | 製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
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