2019-NCoV唾液の痰Ag急速なテスト キットの使用法のマニュアル試験方法

サンプル条件

（1）唾液のサンプル コレクション:チューイン ガムまたはたばこ製品を使用することを含む唾液のサンプル コレクションの後で30分以内に、食べなかったり、または飲んではいけない。舌の先端を上顎に対して置き、唾液の根を集めなさい。使い捨て可能な生殖不能の綿棒を舌を搭載する少なくとも10秒の舌の下に置き、唾液で完全に浸し、そして5回以上回しなさい。（表1）を見なさい
注:唾液のサンプルがきちんと集められなければ。

図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション

痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい

（2）痰の標本コレクション:水との洗浄の後で、痰を吐き、標本袋に入れ、そして使い捨て可能な生殖不能の綿棒と標本を拭きなさい。（図2）を見なさい
（3）サンプル処理:集められたサンプルは点検にこのキット（、サンプルは乾燥した、殺菌した、密封された容器で貯えられるべきであるすぐに処理されない）提供されるサンプル緩衝を使用して処理されるべきである。2℃~8℃は長い時間のための24時間そして-70℃を超過しない（繰り返された凍り、分解を避けるため）。

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。室温にすべての試薬を戻せば、テストは室温で遂行されるべきである。
サンプル処理（図3）を見るため。
（1）挿入物サンプル緩衝へのサンプル綿棒および約10回それを解決でできるだけ分解させるサンプルを内部の壁の近くの回すため。
（2）圧搾液体の流れを管に作り、綿棒を取除き、放棄する内部の壁に沿う綿棒の先端。
（3）水滴が付いているカバー。

3つのサンプル処理を計算しなさい

図4試験手順

2. 試験手順（図4）を見なさい。
（1）はテスト カードを取る。
（2）はテスト カードのサンプル穴に処理されたサンプル エキスの2つの低下を（80Lについて）加え、タイマーを始める。
（3）は15分の室温に結果を読むためにカードを置き結果は20分後に無効である。

試験結果の解釈

テスト カードの説明（図5）を見なさい:
1.結果:品質管理ライン（ラインC）は再確認されるべきである。
2.否定的な結果:品質管理ライン（C）の着色する赤いリボン ライン。
3.プラスの結果:テスト ライン（ラインt）および品質管理に2つの赤いストリップの色がライン（C）ラインある。

試験結果の5解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストで、生体外の診断を助けるのにただ使用されている。
2。このプロダクトは唾液のために適して、痰のサンプルは、他のサンプル タイプ不正確か無効な結果があるかもしれない。
3。患者が痰のサンプルを持たなければ、nasopharyngeal綿棒はテストに使用するべきである。
4.テストのためのサンプルの右の量を加えることを確かめなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらすかもしれない。
5。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。すべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で、病気の最終的な診断は作られるべきである。

製品性能の表示器

1. 検出限界:この調査は不活性にされたsarscov 2ウイルス文化を使用し、キットの最低の検出限界は6102tcid50/mlである。
2。テストのために団体標準的な材料を使用すれば、試験結果は団体標準的な材料の条件を満たすべきである。
2.1肯定的な制御のパス率:企業は肯定的にp1-p5を制御している。
2.2陰性制御資格率:会社のn1-n10否定的な制御テストは否定的である。
2.3検出限界:L1-L3を参照しなさい、L1は否定的、L2でありL3は肯定的である。
2.4再現性:J1およびJ2は肯定的な10時だった。
3.交さ反応:次の微生物およびウイルスは指定集中のサンプルに2019年のncov Ag検出プログラムの彼らの潜在的な干渉を評価するために加えられる。ウイルス

4. 干渉:2019-nCoV Ag試験手順の潜在的な干渉を査定し、示された集中で次の薬物を加えなさい。結果はいろいろな種類の薬剤が試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:2019-NCOVでは文化を、ホックの効果観察された1.0106 TCID50/mLの高い濃度の範囲で不活性にしなかった。
6.臨床研究:対照の試薬としてRT-PCRの検出の試薬がそれぞれ唾液および痰のサンプルを検出するのに使用されている。各サンプルの大きさ（RT-PCRテスト）のために、120の陽性および120の否定的なサンプルを選び、第2テストのためにXIUSの試薬を使用しなさい。結果は次の通り要約される:

注意

1. このプロダクトは生体外の診断のために使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能なプロダクトで、リサイクルすることができない。
3.厳しく試薬の指示に続き、指示を実験の前に注意深く読むため。
4。粗い環境条件の下でテストすることを避けなさい（84殺菌剤、塵、次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤またはアセトアルデヒドのようなを含む高集中の腐食性のガス、）。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。
5。使用されるサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性ように考慮され、地方特有の法および規則に従って扱われるべきである。
6。試薬は外装で妥当性の期間の内に示した使用されるべきである。テスト カードは湿気を防ぐアルミ ホイル袋からの取得の後でできるだけ早く使用されるべきである。

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