Coronavirusの病気急速なAgテスト キットの痰の唾液Agテスト

サンプル条件

（1）唾液のサンプルのコレクション:チューイン ガムまたはたばこ製品を使用することを含む唾液のサンプルのコレクションの前に30分のための水を、食べなかったり、または飲んではいけない。舌の先端は小顎に対してあり、唾液は舌の根で集められた。生殖不能の使い捨て可能な綿棒は十分に唾液で浸った少なくとも10秒のための舌の根の下に、置かれ、5回以上回した。（図表1）を見なさい

注:唾液のサンプルが不適当に集められれば。

図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション

痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい

（2）痰の標本コレクション:明確な水での洗浄の後で、活発に痰の液体を咳をし、標本袋に入れ、そして使い捨て可能な生殖不能の綿棒と標本を拭きなさい。（図表2）を見なさい

（3）サンプル処置:集められたサンプルはこのキットでサンプル緩衝とできるだけ早く提供したり（すぐに扱われるべきではないサンプルは乾燥され、殺菌した、堅く密封され、容器で貯えられる）そしてinspection.2℃ ~8℃のために保った長い間超過しない24h、-70℃を扱われる（繰り返された氷結および雪解けを避けるため）。

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。室温に戻ってすべての試薬を置けばテストは室温で行なわれるべきである。

1. サンプル処置（図3）を見なさい

（1）はサンプルが可能ように解決でその位分解したのはサンプル綿棒をサンプル緩衝にそして約10回回った内部の壁の近くで挿入したからである。

（2）は取除かれた管に流れるために内部の壁に沿う綿棒の先端を液体絞り、綿棒を放棄した。

（3）低下のカバー。

3つのサンプル処理を計算しなさい

図4試験手順

2. 試験手順（図4）を見なさい

（1）はテスト カードを取る。

（2）は扱われたサンプル エキス2の低下を加える（テスト カードのサンプル穴へのおよそ80 L）はそれからタイマーを始め。

（3）場所結果を読む15分の室温のカード。結果は20分後に無効だった。

試験結果の解釈

テスト カードの解釈（図5）を見なさい:

無効な1.の結果:品質管理ライン（ラインC）は再検出される。

2. 否定的な結果:品質管理ライン（Cライン）、着色する赤いリボン。

3. プラスの結果:テスト ライン（ラインT）および品質管理のT woの赤いバンド ライン（ラインC）は着色される。

試験結果の5解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1つは、このプロダクト質的な検出で、生体外の診断を助けるのにただ使用されている。

2つは、このプロダクト唾液および痰のサンプルのために適している。他のサンプル タイプは不正確か無効な結果があるかもしれない。

3.、忍耐強い痰のサンプルなしで、nasopharyngeal綿棒のサンプルを使用してテストされるべきである。

4. サンプルの適切な量がテストのために加えられることを確認する。あまりまたはほんのわずかのサンプルの大きさは不正確な結果をもたらすかもしれない。

5つは臨床参照のためだけ、この試薬の試験結果、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。

製品性能の表示器

1の検出限界:不活性にされたSARSCoV 2ウイルス文化はこの調査で使用され、キットの最低の検出限界は6102TCID50/mLだった。

テストのための2つ、使用企業の参照プロダクト、および結果は企業の参照プロダクトの条件を満たす。

2.1肯定的な制御プロダクトの修飾された率:企業肯定的な制御プロダクトP1-P5は陽性として肯定的だった。

2.2否定的な制御プロダクトの修飾された率:企業否定的な制御プロダクトのすべてのN1-N10はテストされた否定的である。

2.3テスト限界:最も低いテスト限界の参照プロダクトL1-L3、テスト企業のL1は否定的であり、L2およびL3は肯定的である。

2.4再現性:J1およびJ2は検出され、それぞれは肯定的な10時だった。

3の交さ反応:微生物およびウイルスの次の集中は指定集中のサンプルに2019-nCoV Agテスト プログラムの彼らの潜在的な干渉を査定するために加えられた。結果はさまざまな微生物およびウイルスによる交さ反応そして干渉を示さなかった。

4. 干渉俳優:示された集中で次の集中で薬剤を加えるために2019-nCoV Agテスト項目に潜在的な干渉を査定しなさい。結果はさまざまな薬剤がこの試薬の検出の結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:ホックの効果は不活性にされた2019-nCoV文化との1.0106 TCID50/mLの高い濃度の範囲で観察されなかった。

6. 臨床調査:対照の試薬としてRT-PCRの検出の試薬が唾液および痰の標本を評価するのにそれぞれ使用された。各サンプルの大きさのために、120の肯定的で、120の否定的なサンプルは（RT-PCRテスト）選ばれ、Zhongのxiuの試薬と検出された。結果は次の通り要約される:

注意

1. このプロダクトは生体外の診断のために使用される。

2つは、このプロダクト再生利用でない使い捨て可能なプロダクトである。

試薬の指示を含む厳密な調和の3、操作および実験の前に指示を注意深く読みなさい。

4つは、粗い環境条件の実験を避ける（84殺菌剤、塵、次亜塩素酸ナトリウム、酸アルカリ、またはアセトアルデヒドを含む腐食性のガスのを含む高い濃度）。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。

5. サンプルおよび使用された試薬は可能性としては伝染性ように考慮され、ローカル規則に従って扱われる。

6つの試薬は外のパッケージで印が付いていた妥当性の期間の間に使用される。ホイル袋からの取り外しの後でテスト カードが湿気を防ぐのにできるだけ早く使用される。

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