NCoV Ag唾液/痰Ag急速なテスト キット（Immunochromatography）

サンプル条件

（1）唾液のサンプル コレクション:唾液のサンプル コレクションの前に、チューイン ガムかたばこ製品を含んで、30分食べなかったり、または飲んではいけない。あなたの舌の先端をあなたの上顎に対して押し、あなたの舌の基盤で唾液を集めなさい。生殖不能の使い捨て可能な綿棒を少なくとも10秒のあなたの舌の基盤の下に置き、唾液で完全に浸し、そして5回以上回しなさい。（図1）を見なさい

注:偽の否定的な結果は唾液のサンプルがきちんと集められなければ行われるかもしれない。

図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション

痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい

（2）痰の標本コレクション:水での洗浄の後で、痰の上で咳をし、標本袋にそれを入れなさい。使い捨て可能な生殖不能の綿棒と標本を拭きなさい。（図2）を見なさい

（3）サンプル処理:集められたサンプルはキットのできるだけ早く提供されるサンプル緩衝液と（すぐに扱われなくて、サンプルは乾燥したので、殺菌して、堅く密封された容器によって貯えられる）べきで、扱われるべきである点検のために貯えられて。2℃ | 8℃のための24hの-70℃の長期保管よりもっと（しかし繰り返されたfreeze-thaw避けるため）。

テスト方法

テストを取る前に指示を注意深く読みなさい。テスト、テストの前に室温に戻ってすべての試薬を室温で遂行されるべきである置きなさい。

1. サンプル処理（図3）を見るため

（1）サンプルが解決でできるだけ分解することができるように、挿入物サンプル緩衝へのサンプル綿棒および約10回内部の壁の近くのそれを回すため。

（2）できるだけ管への液体の流れが、綿棒を取除き、放棄するように圧搾管の内部の壁に沿う綿棒の先端。

（3）カバー点滴器。

3つのサンプル処理を計算しなさい

図4試験手順

2. 試験手順（図4）を見なさい

（1）はテスト カードを取る。

（2）はテスト カードの加える井戸に処理されたサンプル エキスの2つの低下を（80μLについて）加え、次にタイマーを始める。

結果を読むために（3）カードは15分の室温に置かれる。結果は20分後に無効だった。

試験結果の解釈

テスト カード解釈（図5）を見なさい:

1. 無効な結果:品質管理ライン（反作用ラインのないラインC）は無効で、再度テストされる必要がある。

2. 否定的な結果:品質管理ライン（Cライン）、着色する赤いリボン。

3. プラスの結果:テスト ライン（Tライン）および品質管理ライン（Cライン）の2つの赤いストリップは着色される。

試験結果の5解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストで、生体外の補助診断のためにだけ使用される。

2. このプロダクトは唾液および痰のサンプルのために適している。他のサンプル タイプは不正確か無効な結果があるかもしれない。

3. 患者からの痰のサンプルが利用できなければ、nasopharyngeal綿棒のサンプルはテストに使用するべきである。

4. テストのためのサンプルの右の量を加えることを確かめなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらす場合がある。

5. この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。

製品性能の表示器

1. 検出限界:不活性にされたSARS-COV-2ウイルス文化はこの調査で使用され、キットの最低の検出限界は6×102TCID50/mLだった。

2. テストのために企業の参照プロダクトを使用すれば、結果は企業の参照プロダクトの条件を満たすべきである。

2.1肯定的な制御物質の資格率:企業の肯定的な制御物質がすべてだったP1-P5は肯定的テストした。

2.2否定的な制御物質の修飾された率:企業の否定的な制御物質N1-N10はテストされた否定的だった。

2.3検出の限界:検出企業のための参考資料の最低限界はL1-L3である、L1は否定的、L2でありL3は肯定的である。

2.4再現性:J1およびJ2は両方繰り返された参照の10回の陽性だった。

3. 交さ反応:微生物およびウイルスの次の集中は指定集中に従ってサンプルに2019-NCOV Agテスト項目に彼らの潜在的な干渉を評価するために加えられる。結果はさまざまな微生物およびウイルスから交さ反応そして干渉がなかったことを示した。

5. ホックの効果:ホックの効果は不活性にされた2019-ncov文化によって1.0×106TCID50/mLの集中範囲で観察されなかった。

6. 臨床調査:対照の試薬としてRT-PCRの検出の試薬がそれぞれ唾液および痰のサンプルを評価するのに使用された。120の肯定的なサンプルおよび120の否定的なサンプルは各サンプルの大きさ（RT-PCRの検出）に選ばれ、Zhong Xiuの試薬とテストされた。結果は次の通り要約される:

注意

1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。

2つは、このプロダクト使い捨て可能なプロダクト、リサイクルすることができないである。

3. 指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和で実験操作を行いなさい。

4つは粗い環境条件で、避ける（84殺菌剤、腐食性のガス、塵および他の環境の次亜塩素酸ナトリウム、酸およびアルカリまたはアセトアルデヒドおよび他の高い濃度含んでいる）。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。

5. すべてのサンプルおよび使用された試薬は可能性としては伝染性の物質として扱われ、ローカル規則に従って捨られるべきである。

6. 試薬は外のパッケージで印が付いている妥当性の期間の内に使用されるべきである。テスト カードは湿気を防ぐことをアルミ ホイル袋から取除いた後できるだけ早く使用されるべきである。

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