COVID-19中和の抗体急速なテストImmunochromatographyの貯蔵条件
型式番号:2019-NCoV中和の抗体
原産地:河南
最低順序量:交渉されるため
供給の能力:1日あたりの10000のキット/キット
受渡し時間:交渉されるため
包装の細部:キット
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Zhengzhou Henan China
住所：
Office Address: Building 4, No. 51 Jingbei 3rd Road, Jingkai Zone, Zhengzhou City. Henan Province,China.
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内 47 時間
製品詳細
会社概要
製品詳細
（COVID-19）中和の抗体急速なテスト（Immunochromatography）貯蔵条件および妥当性
意図されていた使用
キットは2019-nCoV中和の技術の質的な検出のために使用される
人間の血清、血しょうおよび全血のサンプルの抗体。
新しい機械として、2019-nCOVは一種のβ-COVである。それによりウイルス肺炎を引き起こすことができ主要な臨床明示は熱、疲労および乾燥した咳である。少数の患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候がある。厳しい場合に通常呼吸困難やhypoxemiaが一週間後あり、厳しい場合は激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、扱いにくい新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の機能障害に急速に成長する。
2019年にNCoVにスパイク（S）、封筒（e）および膜を含む複数の構造蛋白質が、ある
（m）および核接触（n）。ピーク蛋白質は細胞の表面の受容器の酵素2
（ACE2）を変えるアンギオテンシンを確認するために責任がある受容器の結合の範囲（RBD）を含んでいる。2019-nCoVのスパイク蛋白質のRBDが肺宿主細胞およびウイルスの写しのendocytosisに導く人間ACE2受容器によって強く相互に作用していることが分られる。
2019-n cobaltous酸のウイルスの伝染かワクチン接種は免疫反応を誘発し、血の抗体を作り出す。これらの分泌された抗体はウイルスの伝染を防ぐことができる。それらは数月に伝染の後の数年の人間の循環系にあり、病原体とすぐに結合し、そしてしっかりとウイルスの写しを防ぐ。これらの抗体は中和の抗体と呼ばれる。中和の抗体テストは人はウイルスの伝染を防ぐ機能があるかどうか定めることができる。
検出の原則
キットはimmunochromatographyを使用する。テスト カードは品質管理ラインC、テスト
ラインTおよび基準線R.を含んでいる。テストされるべきサンプルは毛細管現象によって負荷の井戸で（血清/血/全血）上向きに拡散する。結合のパッドの製造業者のS-RBDはNCの膜で固定されるACE2蛋白質と結合しTラインの位置で信号を検出する。中和の抗体がサンプルにあれば、分類されたパッドを貫流するとき分類されたS-RBDの抗原に結合する。中和の抗体はことができるS-RBDが信号の価値の減少をもたらすACE2に不良部分ことを防ぐ。Tラインの信号の価値は中和の抗体の内容に否定的に関連する。中和の抗体の集中が十分に高いとき、Tラインに色がない。tラインが着色されるかどうか基準線rおよび品質管理ラインcは着色されるべきである。品質管理ラインcは品質管理のために使用される。ラインCにカラー
ディスプレイがなければ、テストは無効であり、サンプルは再試験をされなければならない。
主要なコンポーネント
キットはテスト カードおよびサンプル緩衝から成っている。
テスト カード:それはアルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードから成っている。テスト
ストリップは吸収性のペーパー、硝酸セルロースの膜、サンプル パッド、付着力のパッドおよびゴム製
シートから成っている。硝酸セルロースの膜のTライン（テスト
ライン）はACE2蛋白質が塗られる、Cライン（品質管理ライン）はAbのRライン（基準線）が参照Ab、および接着版が塗られる含んでいるラベル2019-nCoVAbを塗られる。
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物、等。
貯蔵条件および妥当性
それを2℃~30℃で保ち、12か月に妥当性の期間を置きなさい。
アルミ ホイル袋の妥当性の期間は1時間である。
LotNo。:細部については、ラベルを見なさい。
満期日:細部についてはラベルを見なさい。
サンプル条件
1. 血清、血しょうまたは全血のサンプルを集めなさい。
2.サンプルの沈殿物そして中断された固体は実験結果に影響を与えるかもしれ、遠心分離によって取除かれるべきである。
3.抗凝固薬:ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩は重要な効果をもたらさなかった。
4.血のコレクションは専門の医療従事者によって遂行されるべきである。血清/血しょうテストに優先順位を与えることを推薦する。非常時にはまたは特殊事情、患者の全血のサンプルはまた急速な検出に使用することができる。
5。室温の血清および血しょうサンプルの貯蔵時は8時間を超過しない。それら。
それは5日間そして6か月間-20℃の下の2℃への8℃で貯えることができるがfreeze-thaw周期を避けるべきである繰り返した。全血のサンプルは48時間以下2℃~8℃で凍り、貯えられるべきではない。
テスト方法
テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストの前に室温にすべての試薬を減らせば、テストは室温で遂行されるべきである。
1.包まれた試薬袋からのテスト カードを取り、1時間以内に使用しなさい。
2.
20μLサンプルを（全血清および血しょう）加え、そしてサンプル緩衝の2つの低下を（60μLについて）加え、そして次にタイミングを始めなさい。
3。室温で10-15分の間反応した場合結果を読みなさい。20分後で、結果は無効である。
試験結果の解釈
テスト カード結果を判断するための図:
1. 無効な結果:品質管理ラインない（無効である、およびテストに反作用ラインが再度遂行されるべきであるラインc）は。
2.否定的な結果:赤いバンドはテスト
ライン（Tライン）で、色よりまたは高く等しいと基準線（Rライン）現われ、品質管理ライン（Cライン）および基準線（Rライン）は着色される。
3.プラスの結果:テスト
ライン（Tライン）に基準線（Rライン）より小さい、および品質管理ライン（Cライン）および基準線（Rライン）が着色されるない赤いバンド。
テスト方法の限定
1. このキットは生体外の補助診断のだけ質的な検出のために、使用される。
2.テストのためのサンプルの適切な数を加えることを確かめなさい。あまりまたはほんのわずかのサンプルの大きさは不正確な結果をもたらすかもしれない。
3.、lipidemia、黄疸および汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるこれらのサンプルは避けるべきである。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。最終的な診断はすべての臨床練習の広範囲の評価および実験室の結果の後で作られるべきである。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1 1.1交さ反応:次のタイプの抗体の干渉の試薬は評価され、交さ反応がなかったことを結果は示した。
| SN | 項目 | 交さ反応 | SN | 項目 | 交さ反応 |
| 1 | 風土性の人間のcoronavirus OC43 | いいえ | 10 | エンテロウイルス | いいえ |
| 2 | 風土性の人間のcoronavirus HKUI | いいえ | 11 | EBのウイルス | いいえ |
| 3 | 風土性の人間のcoronavirus NL63 | いいえ | 12 | 麻疹ウイルス | いいえ |
| 4 | 風土性の人間のcoronavirus 229E | いいえ | 13 | 人間のサイトメガロウイルス | いいえ |
| 5 | インフルエンザ ウイルス | いいえ | 14 | Rotavirus | いいえ |
| 6 | インフルエンザBのウイルス | いいえ | 15 | Norovirus | いいえ |
| 7 | 呼吸のsyncytialウイルス | いいえ | 16 | 耳下腺炎ウイルス | いいえ |
| 8 | アデノウィルス | いいえ | 17 | 水痘zosterのウイルス | いいえ |
| 9 | Rhinovirus | いいえ | 18 | マイコプラズマのpneumoniae | いいえ |
1.2干渉物質:2019-nCoVおよびAbテスト プロジェクトの潜在的な干渉を評価するために特定の集中でサンプルに次の物質を加えなさい。結果はいろいろな種類の干渉物質がこの試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。
| 干渉物質 | 集中 | 干渉物質 | 集中 |
| ビリルビン | ≤50mg/dL | トリグリセリド | ≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン | ≤5g/L | コレステロールL | ≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 | ≤500IU/mL | 人間の合計IgG | ≤14mg/mL |
| Ribavirin | 0.4mg/mL | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 | 10mg/mL | トリアムシノロンのacetonide | 5mg /mL |
| Tobramycin | 1mg/mL | Levofloxacin | 0.2 mg/mL |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0.1 mg/mL |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0.4 mg/mL |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0.2 mg/mL |
2. 臨床研究:120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルはリストされた2019-nCoVIgGAb検出の試薬（コロイド金方法）との検出に比較試薬として選ばれた。研究結果は次の通り要約される:
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod） | 合計 | |||
| 陽性 | 陰性 | |||
| 陽性 | 115 | 5 | 120 | |
| Negtive | 5 | 295 | 300 | |
| 合計 | 120 | 300 | 420 | |
| 感受性 | 95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） | |||
| 特定性 | 98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） | |||
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、リサイクルされ、再使用することができない。
3.指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和の実験操作を遂行しなさい。
4。厳しい環境条件の下でテストすることを避けなさい（を含む84種類の酸のような殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、高い濃度の腐食性のガスおよびアルカリまたはアセトアルデヒドおよび塵）。実験の後で、実験室は消毒されるべきである。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性の物質とみなされ、地方特有の法および規則に従って捨られるべきである。
6.試薬は外装で印が付いている妥当性の期間の内に使用されるべきである。アルミ ホイル袋からのそれを取った後、湿気を防ぐのにテスト
カードをできるだけ早く使用しなさい。
ロゴの解釈
| 再使用してはいけない | 2℃~30℃の店 | ||
| 使用説明に相談しなさい | 生体外の診断医学 装置 | ||
| バッチ コード | 日付使用によって | ||
| 乾燥させておきなさい | 日光から保ちなさい | ||
の承認された代表 欧州共同体 | 製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
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