HbA1c十分に自動化された器械によって特許を取られる急速なテスト試薬の自身

Hba1c HbA1c十分に自動化された器械によって自身特許を取られる急速なテスト試薬は出荷するために用意する

【の製品名の】 HbA1c.pdf

 ヘモグロビンA1c （HbA1c）の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

【のパッキングの指定の】

  25のテスト/キット

【によって意図されている使用】

キットは人間の全血でHbA1cの量的な決定のために使用され、糖尿病の診断および血ブドウ糖のレベルの監視のために主に臨床的に使用される。

【テスト主義の】

このキットはHbA1cの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのHbA1cの抗原は硝酸セルロースの膜で固定されたHbのモノクローナル抗体と蛍光分類されたHbA1cのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥した蛍光性の免疫学的検定によって得られた。

【の部品の】

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

【の貯蔵条件および妥当性の】

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

【の適当な器械の】

NIR-1000 WWHSバイオテクノロジーによって作り出される乾燥した蛍光免疫学的検定の検光子。株式会社.

【は見本抽出する条件の】を

1. 全血は抗凝固薬としてエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは48時間2℃~8℃で貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

【の試験手順の】

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の器械の使用説明書に従う乾燥した蛍光性の免疫学的検定の検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. HbA1cのサンプル希釈剤（1.00mL）にサンプルの10μLを加えなさい。1分のための解決を完全に混合した後、解決の100μLを取り、井戸に加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

【は参照する間隔の】を

テストは、第95百分位数方法に従って老化する269人の健康な人々からの全血のHbA1cを分析するために17-89を結果HbA1cの参照間隔が4.0%-6.0%であることを示し。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

試験結果の】の【の解釈

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2. HbA1cの集中が4.0%および非常により14.0%より低いサンプルのために、試験結果は「<4.0%」およびそれぞれ「>14.0%」である。

テスト方法】の【の限定

1. キットがただ人体の全血の標本をテストするのに使用されている。

2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。

3. サンプルのトリグリセリドの内容は10mg/mlを超過しない、ビリルビンの内容は0.2mg/mlを超過しない、ブドウ糖の内容は10mg/mlを超過しないし、相対的な偏差は±10.0%に限られる。

4. サンプルのHbA1cの集中が18.0%に達するとき、ホックの効果がない。

5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。

6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±10.0%に限られる。

7. 直線性の範囲を超過するサンプルのためにテストは希薄の後で行なうことができない。

【の性能の】

1. 検出の限界、高くより4.0%の。

2. 正確さは±10.0%に、目標値への相対的な偏差限られる。

3. 反復性、変化の係数は10%の内にある。

4. バッチにバッチ相違は、バッチ間の相対的な範囲（r） 15.0%より大きくない。

5. 指定直線性の範囲（4.0%-14.0%）内の直線性の範囲、:

    a) 直線に依存した係数（r）は0.9900よりより少しではない;

    b) の中では（4.0%-6.0%）、線形絶対偏差は±0.6%に限られる。

        の中では（6.0%-14.0%）、線形絶対偏差は±10.0%に限られる。

【のノートの】

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。

 修理は私達の保証によってカバーされない。

4. あなたの支払方法は何であるか。

私達は通常支払方法を含んでいるPayPal、TTおよびウェスタン・ユニオンを受け入れる。

50%の沈殿物先立っておよび出荷する前にバランスをとるため。バイヤーはあなたが受け入れるどの支払の方法か選ぶことができる。

PayPalは最も有用であり、PayPalを選ぶとき安全、PayPal料金を断ってはいけない。

5. あなたの出荷方法は何であるか。

私達は広範囲の出荷方法を提供する。

少しの順序のために私達はエア明白なDHLによって出荷するかまたはEMS/TNT/UPS/FEDEXの速達、安全、速い。

たくさんの順序のために私達は航空輸送で出荷するまたは海の交通機関、私達はまた中国のバイヤーの貨物代理店に順序を出荷してもいい。

成長が著しいバイオ企業として、WWHS Biotech.Inc （Dawin著販売される独占記事）は臨床診断の常に増加する要求に応じる国際的レベルの生物検出の技術の開発に捧げる。私達は心臓学の主な関心の私達の独特で近い赤外線（NIR）蛍光性のプラットホームの技術に（PGOLD™およびIR-LF™）、感染症、腫瘍学、新陳代謝の病気および女性および児童保健は基づいて費用効果が大きく、精密で急速な診断プロダクトの開発に焦点を合わせる…