C反応蛋白質の血清Amyloid A （CRP/SAA）のキットPOCTの急速なテストのキット

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【の製品名の】

C反応蛋白質および血清のアミロイドのための診断キット蛋白質（Immunochromatographicの試金）

【のパッキングの指定の】

25のテスト/キット

【によって意図されている使用】

キットはC反応蛋白質（CRP）および血清のアミロイドの量的な決定のために人間の全血、血しょうおよび血清で蛋白質（SAA）使用される。SAAおよびCRPは感染症を反映する敏感な表示器である。

【テスト主義の】

CRP/SAA急速なテストはCRPおよびSAAの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのCRPまたはSAAの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のCRPまたはSAAのモノクローナル抗体と蛍光分類されたCRPまたはSAAのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

【の部品の】

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

【の貯蔵条件および妥当性の】

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

【の適当な器械の】

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

【は見本抽出する条件の】を

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは48時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで30日間-20℃ 7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

【の試験手順の】

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子は正しく器械の対応するサンプル タイプを選び。
3. IDカードを取り、IDカードのバッチ番号がテスト カードのそれに一貫している確かめ、そして器械のIDカード港にIDカードをことを挿入しなさい。
4. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15分以内に使用しなさい。
5. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
6. サンプル希釈剤の1.0mLと忍耐強いサンプルの10 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
7. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、サンプルの付加の後で5分に結果を読むために「即刻テスト」ボタンをかちりと鳴らしなさい。

【は参照する間隔の】を

CRPの正常な基準値は10.0mg/LおよびSAAの正常な基準値より少しより10.0mg/L.であるよりより少なくある。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

試験結果の】の【の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 1.00mg/Lより低く、200.00mg/Lより高いCRPの集中のサンプルのために検出の結果は「<1.00mg/L "および「>200.00mg/L」として、それぞれ報告される。
3. 1.00mg/Lより低く、200.00mg/Lより高いSAAの集中のサンプルのために検出の結果は「<1.00mg/L "および「>200.00mg/L」として、それぞれ報告される。

残り方法】の【の限定

1. このキットがただ人間の血清/血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mLを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mLを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mLを超過しないし、試験結果のCRPの相対的な偏差は±10%、試験結果の相対的な偏差が±15%を超過しないSAAを超過しない。

4. サンプルのCRPの集中が400mg/Lよりより少なくあるとき、サンプルのSAAの集中は400mg/Lが、そこにホックの効果ではないよりより少なくある。

5. サンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときにHAMAの効果がなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果のCRPの相対的な偏差は±10%、試験結果の相対的な偏差が±15%を超過しないSAAを超過しない。

【の性能の】

1. 検出の限界

CRP:1.00mg/Lより高い無し;SAA:1.00mg/L.より高い無し。

2. 正確さ

CRP:目標値からの相対的な偏差は±10.0%に限られる;

SAA:目標値からの相対的な偏差は±15.0%に限られる。

3. 反復性

CRP:変化の試金係数の内で10.0%の内にありなさい;

SAA:変化の試金係数の内で15.0%の内にありなさい。

4. バッチにバッチ変化

CRP:極度な相違は15.0%の内にある;SAA:極度な相違は15.0%の内にある。

5. 直線性の範囲

CRP:線形範囲（1.00~200.00の） mg/Lの中では、線形相関係数R≥0.990;線形範囲（1.00~ 5.00） mg/Lの中では、線形絶対偏差は±0.50 mg/Lに限られる;線形範囲（5.00~ 200.00） mg/Lの中では、線形相対的な偏差は±10.0%に限られる。

SAA:線形範囲（1.00~ 200.00） mg/Lの中では、線形相関係数R≥0.990。

【のノートの】

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。

成長が著しいバイオ企業として、WWHS Biotech.Inc （Dawin著販売される独占記事）は臨床診断の常に増加する要求に応じる国際的レベルの生物検出の技術の開発に捧げる。私達は心臓学の主な関心の私達の独特で近い赤外線（NIR）蛍光性のプラットホームの技術に（PGOLD™およびIR-LF™）、感染症、腫瘍学、新陳代謝の病気および女性および児童保健は基づいて費用効果が大きく、精密で急速な診断プロダクトの開発に焦点を合わせる…